（4）在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍；
（5）充分考虑对产品的保证作用；
（6）在内部审核的基础上 ， 由最高管理者组织一次体系评审 。
应当强调，质量体系是在不断改进中行以完善的，质量体系进入正常运行后，仍然要采取内部审核，管理评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善 。
质量体系文件的编制内容和要求 ， 从质量体系的建设角度讲 ， 应强调几个问题：
1．体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉进行 。如果前期工作不做，直接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强 ， 以及脱离实际等弊病 。
2．除质量手册需统一组织制订外，其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订，先提出草案，再组织审核，这样做有利于今后文件的执行 。
3．质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行 。按所选择的质量体系要求，逐个展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动） ， 将质量职能分配落实到各职能部门 。质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后 。
4．为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前应制订“质量体系文件明细表”，将现行的质量手册（如果已编制）、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目 。
5．为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调 。尽管如此，一套质量好的质量体系文件也要经过自上而下和自下而上的多次反复 。
6．编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式 。既要从总体上和原则上满足 ISO9000族标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际 。
质量体系的试运行
质量体系文件编制完成后，质量体系将进入试运行阶段 。其目的，是通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善质量体系文件的目的 。在质量体系试运行过程中，要重点抓好以下工作：
1．有针对性地宣贯质量体系文件 。使全体职工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的变革，是为了向国际标准接轨，要适应这种变革就必须认真学习、贯彻质量体系文件 。
2．实践是检验真理的唯一标准 。体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体职工立将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施 。
3．将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全等进行协调、改进 。
4．加强信息管理 ， 不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键 。所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作 。
http://www.hniso9000.com
质量管理体系建立包括策划，宣传培训，编制文件 ， 试运行，内部审核，管理评审，申请认证等 。工作内容较多，推荐一门课程，讲的非常实用和接地气 。https://study.163.com/course/introduction/1209490806.htm?utm_source=qq&utm_medium=webShare&utm_campaign=share&utm_content=courseIntro&share=2&shareId=480000001919906
大面说，是依据ISO9001标准要求，结合组织实际管理情况建立 。
【第一次导入ISO9001质量体系的步骤,建立ISO质量管理体系的步骤是什么？】
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