越来越多的求美者选择了轻医美项目 ， 也就有更多人接触到了贴片式医用皮肤修复敷料 ， 便利的线上分享平台成为产品口碑裂变的渠道 ， 一个庞大的市场应运而生 。 在中国专业护肤品领域 ， 按注册类别分类 ， 医疗器械类敷料市场规模由2016年的2.3亿元增长至2020年的41.8亿元 ， 年复合增长率105.7% ， 预计2025年规模将达201.4亿元 ， 2020-2025年年复合增长率为37.0% 。
2政策落重拳
相较于妆字号面膜 ， 医用敷料的利润空间更大 ， 单片价格在20～50元左右 ， 甚至更高 。 这导致在医用敷料生产环节 ， 灰色经营空间也快速增大 。 中国医疗器械在监管上实行分类管理 ， 按风险程度由低到高 ， 依次分为第一类（I类）、第二类（II类）和第三类（III类） ， 此前 ， 医用敷料可以在任意一类中注册备案 。
相较于门槛较高的二类、三类医疗器械证 ， 不少化妆品生产工厂会通过中介申请医用辅料一类证 。 据美商社调查发现 ， 医用敷料自有品牌产品方只需注册10类医疗器械类商标品牌 ， 设计完成后交给代工厂完成贴牌制作 ， 品牌方摇身一变成为委托方 ， 就能以总经销的身份来销售所谓“械字号面膜” 。
此前谋求科创板上市未果的敷尔佳 ， 正是通过收购手握批证的哈三联全资子公司哈尔滨北星药业有限公司 ， 从经销商身份转正为医用敷料生产商 。
透过招商证券研报此前的一组数据可以窥得这一市场的产品格局 ， 截止至2020年6月30日 ， 中国医用皮肤敷料批文中 ， 一类医疗器械占比接近90% ， 主要为医用冷敷贴；二类医疗器械占比为9.6% ， 三类医疗器械批文仅个位数 。 随着去年底新《一类目录》的推出（https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20211231171223126.html） ， 在品名举例方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶” ， 上述近九成的医用冷敷贴产品将元气大伤 。
自2022年1月1日起 ， 一类医疗器械均要按照新《一类目录》实施备案并变更 ， 而对于此前备案的产品 ， 国家药监局给出了过渡期 。 已经备案为一类医疗器械冷敷贴的产品 ， 如果仍要作为一类医疗器械管理 ， 则需要在4月1日前完成备案信息变更 ， 并向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案 。
拓科生物旗下的荣晟、华南制药旗下医森等都属于一类医疗器械中的医用冷敷贴 ， 属于本次监管变化后要重新备案的产品之列 。 其实早在2020年1月 ， 国家药监局就曾明确指出不存在“械字号面膜” ， 医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称 ， 医用敷料的管控开始加码 ， 敷尔佳、创尔生物两家行业头部公司当年业绩都有不同程度的下滑 。
3合规与转变不同于日韩的药妆概念 ， 在中国的审批注册分类中 ， 化妆品与医疗器械完全不同 ， 各自适用的广告宣传规定也不尽相同 。
目前国内的医用敷料市场是二八法则 ， 几家头部企业占据了大部分市场 ， 其产品合规程度更高 ， 几乎未被新《一类目录》所波及 。 全拓数据显示 ， 在我国贴片式医用皮肤修复敷料市场 ， 最受消费者青睐的五大医美面膜品牌市占率达62% ， 排名第一的敷尔佳在2019年的销售份额为37% ， 创福康市场份额为32% 。
【医美 蒙眼狂奔的“医美面膜”，刹车了】以敷尔佳为例 ， 其产品矩阵包括医疗器械和化妆品两大类 ， 医疗器械分类中有3款医用敷料产品 ， 即医用透明质酸钠修复贴（白膜、黑膜）、医用透明质酸钠修复液（次抛） ， 以及1款喷雾产品 ， 医用透明质酸钠修复液 。 敷尔佳的白膜、黑膜均已获批国家二类医疗器械批文 。
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