文|天下美商 十一
在一年一度的阿拉伯骆驼选美比赛中 ， 40多头骆驼因为注射肉毒素被踢出选美比赛！一些饲养员直接给骆驼的头部、嘴唇注射肉毒素 ， 使得骆驼的头更大、嘴唇更丰满……
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今天 ， “美”和“肉毒”似乎有了一种必然联系 ， 肉毒素可以抗皱、瘦身、塑形 ， 成为医美四大发明之首 ， 也成了最受欢迎的轻医美项目 。 “比起婚姻 ， 我更相信肉毒素 ， 因为它每次都会有效 。 ”在《欲望都市》里 ， “肉毒”是恋爱女皇萨曼莎口中 ， 被提及最多的关键词 。
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可前身为生化武器 ， 拥有强烈毒性的肉毒素让人又爱又恨——女子打肉毒瘦腿导致肌无力、为美注射肉毒素 女子重度中毒进ICU等肉毒素医美事故层出不穷 。 如何让肉毒这把双刃剑只有有利的一面？或许 ， 重组A型肉毒毒素更能接近这个答案和期待 。
近日 ， 因明生物宣布其下属企业誉颜制药研发的注射用重组A型肉毒毒素临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准 ， 即将在中国开展以改善中度至重度眉间纹为适应症的药物临床试验 。 本次获批临床的注射用重组A型肉毒毒素是因明生物的核心产品之一 ， 研发代号为YY001 。
【时代新品牌 | 动物美容也选它：重组时代即将到来 谁才能成为真赢家？】 A型肉毒毒素 VS 重组A型肉毒毒素
肉毒素是由致命的肉毒杆菌分泌而出的细菌内毒素 ， 可引起肌肉麻痹 。 肉毒素共有A、B、Cα、Cβ、D、E、F、G八种类型 ， A型肉毒素毒性最强、广泛应用于医疗和医美 ， 如祛皱、瘦脸等多种应用场景 。 同一个人在同一时间注射的总剂量不能超过200单位 ， 如果匹配方案不合理 ， 轻则影响效果 ， 重则引起急性尿毒症甚至生命危险 。 目前 ， 我国获批的肉毒素只有四款 ， 分别为保妥适、衡力、吉适和乐提葆 ， 这些产品都是传统的A型肉毒毒素 。
肉毒素产品可从赋形剂、弥散半径、药物稳定性、效果持续时间四个维度进行评价和比较 。 药物制剂中除了主药以外的附加物都称为赋形剂或辅料 ， 肉毒素的赋形剂分为医用明胶、人血清白蛋白和不含辅助蛋白 。 医用明胶来源于猪或牛 ， 提取工艺简单 ， 产量较高 ， 但容易产生排异反应；人血清白蛋白提取工艺复杂 ， 但安全性高 。 如衡力采用的是和人异体的猪明胶蛋白质 ， 对人体而言这是一种异种蛋白 ， 容易引起免疫反应 ， 敏感人群可能会出现过敏现象 ， 注射后出现红肿等不良反应 。 保妥适、吉适和乐提葆的原材料采用的是和人同体的人血白蛋白（血清白蛋白） ， 是从健康人血液中提取而来的一种蛋白质 ， 更加安全 ， 不会引起免疫系统反应 。
肉毒素产品的纯度越高 ， 弥散面积越小 ， 效果越精准 ， 不会影响到注射区域周围的肌肉组织 ， 造成面部表情僵硬的概率小 ， 更安全 。 如保妥适和乐提葆的分子量为900KD ， 吉适为500/900KD ， 衡力为300/500/900KD ， 保妥适与乐提葆弥散半径约为1mm ， 而衡力为2-3mm 。
肉毒毒素的制备工艺流程大体上分为肉毒杆菌的发酵、分离、提纯、制剂、成品五个阶段 。 传统A型肉毒毒素产品利用赋形剂提纯 ， 肉毒纯度最高达到900KD分子量 ， 但是活性蛋白纯度仍然较低 。
而因明生物通过重组蛋白的技术路线生产肉毒毒素可以降低免疫安全风险、并大幅提高产品纯度 。 重组A型肉毒毒素表达了与天然A型肉毒素结构完全一致的高纯度毒素蛋白 ， 同时满足了提高纯度和安全生产的需求 。 高纯度保证了重组蛋白具有高蛋白比活性 ， 临床治疗时使用的蛋白量更少 ， 更安全；临床前药效学和毒理学的研究验证了重组蛋白的功效并提供了完整的安全性数据 。 因明生物的重组A型肉毒毒素可以精准针对在中度甚至重度眉间纹 ， 效果更佳 ， 副作用更小 ， 更安全 。
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