【乙氧苯柳胺软膏双盲自身对照治疗慢性湿疹50例】 一、病例和方法
病例选择：选择诊断为慢性湿疹的住院或门诊患者为试验对象 ， 年龄18～65岁 。有下列情况之一者予以排除：1合并细菌或真菌感染的皮肤病；2有药物接触过敏史；3有糖尿病、柯兴综合征等内分泌疾病及精神病、血液病、严重心血管疾病等 ， 有严重免疫功能低下；4孕妇、儿童及哺乳期妇女；5试验前2周接受药物治疗者 。试验入选病例数为50例 ， 年龄(47±14)岁；男34例 ， 女16例；病程(4±5)年 。用乙氧苯柳胺软膏治疗的一侧皮疹面积为(137±162)cm2 ， 用氟轻松软膏治疗的一侧皮疹面积为(139±163)cm2 ， 两侧的皮疹情况、自觉症状无明显差异 。
文章插图
试验方法：采用同一病例自身对照(自身肢体和躯干两侧比较法)双盲试验 。用简单随机法决定两侧的用药 。两样品的外形、颜色、气味完全一致 ， 医师和患者无法区分 ， 试验结束后揭盲 。受试药5％乙氧苯柳胺软膏 ， 山东新华制药厂生产 ， 每支10g ， 批号941004 。对照药0.025％氟轻松软膏 ， 济南东风制药厂生产 ， 每支10g ， 批号9407291 。将药膏每日3次薄层均匀涂敷于皮疹局部 ， 每日可用温水轻擦1次 ， 忌用肥皂清洗 。4周为1个疗程 。
观察指标：治疗前及给药后2和4周检查并当面询问患者的皮疹情况及自觉症状 ， 进行评分 。皮疹情况：0为无皮疹；1为轻度 ， 轻度皮疹 ， 脱屑或苔藓化 ， 局限性；2为中度 ， 中度红斑 ， 水肿 ， 丘疹或苔藓化 ， 局限于1个部位；3为严重 ， 显著苔藓化 ， 分布2～3个解剖部位；4为极严重 ， 显著苔藓化 ， 分散且泛发 。自觉症状：主要为痒感 ， 0为无；1为轻度 ， 可以忍受 ， 不影响日常生活或睡眠；2为中度 ， 有时不能忍受 ， 为间歇性 ， 时而影响日常活动或睡眠 ， 但不严重；3为严重 ， 难以忍受 ， 经常影响日常生活及睡眠；4为极严重 ， 日夜持续性 ， 无法忍受 ， 几乎不能睡眠 。以治疗前后得分差值表示上述指标的改善情况 。同一病例给药前后检查由同一医师进行 。
疗效判定标准：痊愈为皮疹完全消退 ， 自觉症状消失 。显效为皮疹消退≥60％ ， 自觉症状消失 。有效为皮疹消退20％～59％ ， 自觉症状减轻 。无效为皮疹消退＜20％ ， 或继续加重 ， 自觉症状同前或加重 。
不良反应的评估：用药后每次随访或就诊时询问并记录患者可能出现的不良反应及程度 。不良反应程度分无、轻、中、重4级记录 。试验结束后对受试者的耐受性按差、中度、轻度、好4级进行综合评价 。不良反应发生率=不良反应发生例数/总病例数 。用药前后对血、尿、大便常规 ， 肝肾功能、碱性磷酸酶等实验室指标进行检测 。
数据处理：计量资料的比较采用t检验 ， 两药疗效的比较采用ridit分析 。
二、结果
2和4周时 ， 乙氧苯柳胺软膏和氟轻松软膏均能改善患者的皮疹情况和自觉症状 ， 两者的改善程度无明显差异(表1) 。经2和4周治疗后 ， 乙氧苯柳胺软膏的总有效率分别为28％和56％ ， 氟轻松软膏分别为28％和52％ 。ridit分析示两药的疗效无显著性差异(表2) 。
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