董润生表示，如果单讲标准的可控性，难以实现对中药质量的控制 。而现在提出的“三合一”的手段，将会大大提高中药质量 。
鼓励创新 提高研究水平
治疗疑难杂症新药有特殊审批政策
解决“中药临床评价水平不高”问题
如何在继承的基础上鼓励古老中药发展创新，也是《中药注册补充管理规定》要探索解决的问题 。
张伟说，创新是中药发展的动力 。依据《药品注册管理办法》第45条，对未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂，用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的中药，用于治疗尚无有效治疗手段的疾病的中药可以实行特殊审批 。
为鼓励中药新药在新功能主治领域的研发，此次发布的补充规定还对“治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药”增加内涵，将“主治病证未在国家批准的中成药‘功能主治’中收载的新药”，纳入特殊审批的范围，以充分发挥中药在疑难杂症和新出现疾病方面的治疗作用 。
此外，补充规定的有关内容还通过提高中药改剂型和仿制品种科学合理性的要求，提高二次科研水平，引导和鼓励企业从事具有自主知识产权的新药研发 。
张伟表示，中药临床评价水平不高也是阻碍中医药创新发展的瓶颈之一 。为促进这个问题的解决，补充规定明确了临床研究的有关要求：一是提出了临床试验中相关对照药的选择原则，以保证药品的有效性;二是遵循中药研制规律，合理调整了一些申报要求，如可分阶段申报临床试验，可以补充申请方式，适时调整临床用药制剂工艺和规格等;三是规定临床试验应采用生产规模的样品，从而保证批准后生产的产品与临床研究所用样品的一致性，确保产品上市后疗效的可靠性和重现性 。
张伟说：“在中药管理上我们要达到引领世界的水平，所以必须下大力气进行系统的研究，同时要有创新 。”
《中药注册补充管理规定》1月8日正式公布，被视为关乎我国中医药事业发展的大事 。该规定至少在两个方面做出了探索探索符合中医药发展规律的中药注册管理;探索中医药和民族医药事业继承、创新、发展规律和质量安全控制标准 。
日前，国家食品药品监督管理局相关人士详解了该规定中蕴含的新意 。
专家企业家看新政
按西药标准注册中药，一直是中医药界的一块心病 。而1月8日出台的《中药注册补充管理规定》，让这一现状成为历史 。
“释怀”、“明理”、“指路” 。北京中医药大学东直门医院副院长田金洲用这3个词表达了他的兴奋之情 。他说，补充规定关注经典名方，强调“中药复方制剂应在中医理论指导下组方”，突出了中医辨证施治的特色，消除了临床中医对药物研发薄古厚今以及“废医存药”的担心，令其“释”了“怀”;补充规定将中药提取物纳入中药处方组成，令中药研发人员“明”了“理”;而其强调仿制药必须通过临床试验来证明改剂型的合理性和必要性，为中药产业发展“指”了“路” 。
学术界和医药企业的人士表示，补充规定突出了中医药特色，继承与创新并重，不仅对中药产业的发展将起到积极作用，也有助于中医药和民族医药事业的发展 。
神威药业集团董事长李振江说，补充规定在继承的同时鼓励中药创新，对保证中药质量的均一和稳定提出了要求，有利于整个产业的发展 。青海金诃藏药药业股份有限公司执行总经理孙泰俊说，补充规定关注了民族药的发展，令民族药企业备受鼓舞 。
经验总结扩展阅读
- 今年将建立中药标准物质库
- 生理期 聚美涵熙美肤：3大减法美容告别黏腻
- 金盏花爽肤水哪款好用？这些单品，美白补水修复让你用后告别“阿姨脸”
- 护唇4步走 告别干燥烦恼
- 医务室变门诊违规营业 两盒中药竟收360元
- 哪些中药 美白效果非常好
- 巧用生理期护肤 告别暗淡肤色
- 冬季美白四要素 轻松告别黑美人
- 五种美白肌肤法 轻松告别皮肤暗沉
- 中药美白大全 呵护你的肌肤