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小番健康|核心蛋白变构调节剂，在研乙肝新药RO7049389，1期完整数据公布


小番健康|核心蛋白变构调节剂，在研乙肝新药RO7049389，1期完整数据公布
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小番健康|核心蛋白变构调节剂，在研乙肝新药RO7049389，1期完整数据公布
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罗氏公司的RO7049389是一种核心蛋白变构调节剂（CpAM） ， 此前 ， 已宣布了其1期临床试验第1部分在健康参与者中的研究数据！今年七月初 ， 研究人员将1期完整的第1部分和第2部分试验数据 ， 发表在全球顶级医学期刊（下图为本研究课题来自：《柳叶刀》子刊《胃肠病和肝病学》） 。
核心蛋白变构调节剂 ， 在研乙肝新药RO7049389 ， 1期完整数据公布
这是一项多中心、随机、安慰剂对照的1期临床试验 。 RO7049389是一种正在开发用于治疗慢性HBV感染的HBV核心蛋白变构调节剂 ， 被发现在健康参与者中 ， 具有良好的安全性和耐受性（本研究的第1部分） 。 这项机制验证研究（第2部分）的目的是 ， 评估RO7049389在慢性HBV感染患者中的安全性、药代动力学和抗病毒活性！
目前 ， 这项试验是在中国香港、新西兰、新加坡、中国台湾和泰国的11个肝病中心进行的 ， 试验对象为未接受抗HBV治疗的慢性HBV感染患者 。 每个剂量组的7名患者 ， 按6：1的比例随机分配接受口服RO7049389 ， 每日2次200毫克或400毫克 ， 或每日1次200毫克、600毫克或1000毫克 ， 持续给药4周 ， 或匹配安慰剂 。
随机化 ， 是通过交互式语音网络响应系统生成的数字进行的 ， 本研究参与者、调查人员和现场人员对治疗分配情况均不知情 。 研究主要终点是RO7049389的安全性以及其对治疗结束时 ， HBVDNA浓度的抗病毒作用 ， 在接受至少一剂研究药物的所有患者中进行评估 。 本研究是在美国临床试验数据库注册 ， 临床试验编号是NCT02952924 。
结果表明 ， 2017年5月21日至2019年4月3日期间 ， 我们对62名患者进行了资格筛选 ， 37名符合条件的患者依次纳入五个剂量队列 。 所有不良事件均为轻度或中等强度 。 在接受RO7049389治疗的31名患者中 ， 最常见的不良事件是头痛（31名患者中有5名 [16%
）、丙氨酸转氨酶升高（ALT；5名 [16%
）、天冬氨酸转氨酶升高（AST；4名 [13%

)、上呼吸道感染（4个[13%
）和腹泻（3个[10%
） 。
最常见的中度不良事件是ALT升高（三个 [10%
）和 AST 升高（两个 [6%
） ， 并且没有发生严重不良事件 。 在4周治疗结束时 ， RO7049389治疗患者的平均HBVDNA从基线下降为 2·44 log10 IU/mL (SD 0·98) ， 每天两次 200 mg 组 ， 3·33 log10 IU/mL ( 1·14) 在400 mg每天两次组中 ， 3·00 log10 IU/mL (0·54) 在 200 mg 每天一次组中 ， 2·86 log10 IU/mL (0·79) 在 600 mg 中每天一次组 ， 1000 mg 每天一次组为 3·19 log10 IU/mL (0·33) ， 而合并安慰剂的患者为 0·34 log10 IU/mL (0·54) 。
研究人员给出的结论是 ， 这项 1期完整试验数据表明 ， RO7049389具有良好的安全性和耐受性 ， 并且在慢性HBV感染患者的4周治疗中显示出抗病毒活性！这些发现支持RO7049389作为慢性HBV感染患者新型联合治疗方案的组成部分进一步临床开发 。
小番健康结语：之前 ， 在研乙肝新药RO7049389只宣布了1期在健康参与者中（第1部分）研究数据 ， 以上是1期完整试验结论 ， 包括在慢性HBV感染患者中评估主要终点HBVDNA浓度的抗病毒作用、药代动力学和安全性 。
【小番健康|核心蛋白变构调节剂，在研乙肝新药RO7049389，1期完整数据公布】研究已于2021年7月5日 ， 由香港大学玛丽医院内科、新西兰奥克兰大学肝脏移植中心、新西兰临床研究中心、泰国玛希隆大学医学系、罗氏（中国）投资有限公司和罗氏公司（Roche）研究人员共同完成并发表在医学期刊《柳叶刀》子刊《胃肠病和肝病学》(The Lancet Gastroenterology and Hepatology)。

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