印塔健康|94.7%靶病灶缩小！广谱抗癌药卡博替尼联合O药治疗方案日本获批！
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此前 ， 2021年1月22 日 ， 美国FDA批准了O药联合卡博替尼组合疗法 ， 用于晚期肾细胞患者的一线治疗 。
卡博替尼是一个多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂 。 卡博替尼的靶点包括MET、VEGFR1 2 3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT九大靶点 。
【印塔健康|94.7%靶病灶缩小！广谱抗癌药卡博替尼联合O药治疗方案日本获批！】
商品名：Cometriq、Cabometyx
通用名：cabozantinib（卡博替尼）
代号：XL184
靶点：MET、VEGFR1/2/3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT
美国首次获批：2012年
中国首次获批：尚未获批
获批适应症：甲状腺癌、肾癌、肝癌
推荐剂量：
甲状腺髓样癌：每次140mg ， 每日一次 ， 轻度及中度肝损伤患者起始剂量为80mg；
肾癌、肝癌：每次60mg ， 每日一次 ， 不随餐；
骨转移：每次40mg ， 每日一次；
联合PD-1：每次40或60mg ， 每日一次 。
纳武利尤单抗是一种IgG4免疫球蛋白 ， 通过选择性阻断活化T细胞上表达的PD-1与其在免疫细胞和肿瘤细胞上表达的配体PD-L1或PD-L2之间的相互作用 ， 起到免疫检查点抑制剂的作用 。
商品名：Opdivo（欧狄沃、O药）
通用名：Nivolumab（纳武利尤单抗）
美国首次获批：2014年12月
中国首次获批：2018年8月
获批适应症：小细胞肺癌、非小细胞肺癌（中国）、肝癌、肾癌、头颈部鳞状细胞癌（中国）、结直肠癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌（中国）
肾癌推荐剂量：240 mg ， 每2周一次或480 mg， 每4周一次 ， 30分钟静脉滴注 。
临床数据此次批准是基于一项随机、开放标签研究CHECKMATE-9ER（NCT03141177） ， 评估了O药联合卡博替尼一线治疗晚期RCC患者的有效性和安全性 。
该试验共纳入了651例先前未经治疗的晚期RCC患者 ， 以 1:1 的比例随机接受O药（240 mg ， 每2周一次）联合卡博替尼（40mg）（n=323） ， 或舒尼替尼50mg（n=328）治疗 。
研究的主要终点是所有随机患者的无进展生存期（PFS） 。 试验的关键次要终点是该人群的客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）以及至少接受1剂试验治疗的患者的安全性 。
在这一人群中 ， 国际转移性肾细胞癌联合数据库（IMDC）预后风险为：22.4%为有利风险 ， 22.4%为中等风险 ， 19.8%为低风险 。 此外 ， 25.5%的患者PD-L1肿瘤表达至少为1% ， 74.5%的患者表达小于1% 。
研究数据显示：O药联合卡博替尼组 VS 舒尼替尼组中位PFS为16.6个月 VS 8.3个月 。
与舒尼替尼组相比 ， O药联合卡博替尼组显示了显著的OS获益 。 中位OS均为NR（未达到）；12个月的OS率为85.7% VS 75.6% 。
根据独立审查评估的ORR为55.7% VS 27.1% ， 完全缓解（CR）为8.0% VS 4.6%；中位反应持续时间（DOR）为20.2个月 VS 11.5个月 ， 12个月的DOR为71.1% VS 40.9% 。
在O药联合卡博替尼组总共284例具有可评估数据的患者中 ， 94.7%的患者靶病灶直径总和减少；在70.4%的患者中 ， 至少减少了30% 。
PFS、OS 和ORR益处在所分析的患者亚组中被证明是一致的 ， 包括 IMDC 风险状态、PD-L1 表达 ， 并且与骨转移无关 。
安全性关于安全性 ， O药联合卡博替尼组 VS 舒尼替尼组在治疗期间出现任何原因的毒性反应发生率为99.7% VS 99.1%；3级或更高级别的任何原因的不良反应的发生率为75.3% VS 70.6%；因不良反应导致治疗中断的发生率为19.7% VS 16.9%；因治疗导致死亡的患者人数为1例 VS 2例 。
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