食在浙江 杭州市市场监管局药品认证检查中心组织药品生产“组长与骨干”检查员驻企实训
text":"为全面提升药品生产检查员的专业素质和检查能力 ， 打造一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的药品生产检查员队伍 ， 根据《杭州市药品职业检查“百名组长与骨干”工程建设三年计划（2021—2023 年）实施方案》的要求近日 ， 杭州市市场监管局药品认证检查中心在杭州康恩贝制药有限公司开展了为期两天的药品生产“组长与骨干”检查员驻企实训 ， 20余名药品生产检查组长与骨干参加了实训 。
【食在浙江 杭州市市场监管局药品认证检查中心组织药品生产“组长与骨干”检查员驻企实训】作为杭州市药品检查员实训基地 ， 杭州康恩贝制药有限公司具备与国际接轨的制剂车间和分析中心 。 本次实训以口服固体制剂的生产与质量控制为主线 ， 涵盖了公用设施、生产设备、数据可靠性与计算机化系统等方面的重点内容 ， 采用“理论培训+实践演练”的模式开展现场实训和模拟检查 。
在理论培训环节 ， 来自企业和设备厂家的质量管理、设备应用等方面的专家围绕纯化水系统、多功能流化床微丸包衣机、胶囊充填机、压片机等关键设施设备的结构、功能、原理、检查关注点等方面进行了详细介绍 ， 并对数据可靠性与计算机系统理论进行了深入讲解 。 在实践演练环节 ， 参训人员分组进入口服固体制剂生产车间、公用系统和实验室等现场 ， 通过“模块化”、“沉浸式”的现场学习和模拟检查 ， 增强检查实战技能 ， 精准把握检查要点 ， 并针对发现的问题与企业进行了深入的交流和研讨 。
本次实训依托企业先进的设备仪器和丰富的实践经验 ， 使参训人员能够深入一线开展学习、实操和模拟检查 ， 进一步提升了参训人员的专业知识储备、现场检查能力和风险研判能力 。 萧山区市场监管局药品科副科长表示：“这次培训从检查实践出发 ， 给了我们很大的提高 ， 让我收获很多 ， 希望之后能有更多的机会参与这种培训 。 ”与此同时 ， 通过参训人员与企业面对面的研讨交流和模拟检查 ， 进一步丰富了企业帮扶的内涵 ， 为企业强化法规理解和质量体系完善提供了有力的专业支持 ， 助推了企业高质量发展 。 杭州康恩贝制药有限公司质量负责人表示：“对于公司来说 ， 这是一次企业的展示 ， 也是对知识的重新梳理和再培训 。 对企业的授课老师及现场的操作工而言 ， 都是一次重要的提升 ， 如果以后还有这样的机会 ， 我们会更加积极主动地参与其中 。 ”
针对杭州“两品一械”企业数量多、监管任务重、检查工作面广量大的现状 ， 杭州市市场监管局一直把培养一支高素质的药品检查员队伍放在突出重要位置来抓 。 下一步 ， 杭州市市场监督管理局将充分利用实训基地这个学习交流平台 ， 一方面邀请企业和行内专家 ， 围绕质量管理规范、技术规范等要求制定培训方案、培训大纲 ， 进行细化分类排列 ， 形成教学模块 ， 梳理检查要点和典型案例 ， 精心编制教案 ， 分阶段、分批次、分层次组织检查员进入实训基地开展实训 ， 通过深入企业观摩和模拟检查 ， 持续提升检查工作质量与水平 。 另一方面 ， 市局将与实训基地企业合作开展相关课题研究 ， 引导行业内企业互相交流学习 ， 促进共同探索提高药械化企业质量管理水平之路 。
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