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医药视点 申捷（单唾液神经节苷脂）可迅速缓解奥沙利铂所致慢性神经毒性


医药视点 申捷（单唾液神经节苷脂）可迅速缓解奥沙利铂所致慢性神经毒性
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医药视点 申捷（单唾液神经节苷脂）可迅速缓解奥沙利铂所致慢性神经毒性

国际著名期刊lancet的子刊eclinicalmedicine于2021年11月1日在线发表了由天津肿瘤医院消化内科巴一教授团队完成的TJMUCH-GI-001研究 。 该研究首次证实了单唾液神经节苷脂（申捷?）可有效治疗奥沙利铂所致慢性神经毒性（OIPN） 。


TJMUCH-GI-001研究的摘要此前曾于2018年和2019年由本文第一作者周礼鲲医师两次前往ASCO进行展示 。 奥沙利铂是一种广泛应用的化疗药物 。 慢性OIPN作为奥沙利铂的主要剂量限制性毒性不仅减少了化疗药物的剂量还降低了患者生活质量 ， 而世界范围内在慢性OIPN的预防和治疗方面均未发现有效的药物 ， 因此该结果一经报道就引发国内外的广泛关注 。 本次该研究以全文发表使我们得以更全面的解读该结果 。
奥沙利铂是第三代铂类 ， 被广泛应用于消化道肿瘤的新辅助化疗、术后辅助以及晚期治疗 。 慢性OPIN是奥沙利铂的主要剂量限制性毒性 ， 大约有50-70%的奥沙利铂使用者会发生2度及以上慢性OIPN（通常发生在累积剂量≥ 540 mg/m2的患者中） 。 和其他化疗药物所致神经毒性不一样的是 ， 奥沙利铂导致的慢性OIPN在化疗停用的前三个月内很可能会逐渐加重 ， 而且可能持续数年（研究报道最长可到11年） 。 自奥沙利铂被应用于临床30多年以来 ， 国内外科学家和临床医生开展了大量的研究来预防和治疗慢性OIPN ， 但目前只发现度洛西汀可治疗停用化疗后的化疗(紫杉醇和奥沙利铂)所致神经疼痛 。 度洛西汀作为一种精神科用药 ， 副作用相对较大 。 有研究发现在计划12周的度洛西汀使用中 ， 23%的患者在前3周内因为不良反应停止了用药 ， 而且度洛西汀作为细胞色素P450酶的抑制剂和其他药物联用存在一定的风险 。
TJMUCH-GI-001研究采用了1:1随机、双盲、安慰剂对照的设计 。 该研究首先根据奥沙利铂的作用特点 ， 对国际上广泛运用的CIPN20神经毒性评估量表进行了修改 ， 并证明修改后的MCIPN量表和CTCAE评估的神经毒性具有相关性 ， 同时MCIPN量表评分和患者生存质量存在较强的负相关 ， 证明MCIPN可用于慢性OIPN评估 。 主要研究终点为神经毒性应答者（定义为MCIPN分数较基线改善至少30% ， 且维持到研究结束） ， 同时该研究还统计了高应答者在两组中所占的人数（定义为MCIPN分数较基线改善至少50% ， 且维持到研究结束） 。 另外 ， 研究者采用了视觉模拟评分（VAS）让患者自己对治疗效果进行总体评估 。 VAS应答者定义为VAS评分改善超过30% ， 且维持到研究结束 。 双应答者定义为MCIPN和VAS评分改善均超过30% ， 且维持到研究结束 。 如果MCIPN或VAS出现30%的恶化 ， 则定义为慢性OIPN进展 。 该研究纳入奥沙利铂化疗中或者奥沙利铂化疗后持续麻木患者 ， 定义为患者每天感到麻木（持续至少超过1周） ， 其中停用奥沙利铂的患者应距离末次奥沙利铂使用不超过4周 。 该研究排除了合并糖尿病所致神经麻木的患者 。
研究药物的使用方面：对合用奥沙利铂的患者 ， GM1/安慰剂随化疗开始联用七天为一个疗程（双周化疗方案采用40mg/天 ， 三周化疗方案采用60mg/天 ， 最多使用126次） 。 第一剂研究药物需要在奥沙利铂化疗当天先于奥沙利铂输注 。 所有患者从第二疗程开始 ， 在每个疗程治疗前均进行疗效评估 ， 评估为慢性OIPN进展则出组 。 若停用奥沙利铂时慢性OIPN未见进展 ， 则进入GM1/安慰剂维持治疗 。

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