钙泊三醇(calcipotriol)是一种维生素d3衍生物，具有抑制角质形成细胞增殖和促进角质形成细胞分化成熟及抑制炎症反应等药理作用 。头皮是银屑病的好发部位，但因头部毛发多，软膏制剂使用不方便 。为此，丹麦利奥制药公司开发出钙泊三醇头皮搽剂，并获美国fda批准 。根据我国卫生部药政管理局批件，由北京医科大学第一医院皮肤科和中国医学科学院北京协和医院皮肤科于1998年3月至1998年6月对钙泊三醇头皮搽剂治疗头部银屑病的有效性和安全性进行了多中心、随机、开放临床验证，现总结如下 。
文章插图
一、病例与方法
病例选择：入选标准：头部寻常型斑块状银屑病患者，皮损处于稳定期，年龄18～65岁，自愿参加本临床试验并签署同意书者 。不入选标准：严重银屑病患者需同时接受口服或注射治疗；患有头部和面部脂溢性皮炎者；头部有细菌或真菌感染者；入选前4周内曾接受全身性抗银屑病治疗或puva治疗者；妊娠或哺乳的妇女；有钙代谢异常者 。
试验药物与疗法：钙泊三醇头皮搽剂含钙泊三醇50μg/ml，由丹麦利奥制药有限公司生产，批号c9726ag 。治疗方法：前2周预选期内，患者仅用婴儿中性洗发剂洗头，不作任何治疗；6周治疗期内，患者每日早晚各外用钙泊三醇头皮搽剂1次，来医院复查前24h内不洗头 。
疗效观察与评价：
1.观察指标：①头部皮损面积评分标准：0=无皮损，1=皮损面积＜10％，2="皮"损面积10％～29％，3="皮"损面积30％～49％，4="皮"损面积50％～69％，5="皮"损面积70％～89％，6="皮"损面积＞90％；②皮损及其严重度评分：皮损观察指标为红斑、鳞屑和浸润，各种损害的严重度分为：0=无皮损，1=轻度，2=中度，3=重度；③头部银屑病严重程度总分=皮损面积分×(鳞屑评分＋浸润评分＋红斑评分) 。
2.评价标准：以疗程结束时皮损严重程度总分减少百分率评价疗效 。无效：疗程结束时皮损严重程度总分降低＜20％；进步：疗程结束时皮损严重程度总分降低21％～59％；显效：疗程结束时皮损严重程度总分降低60％～89％；基愈：疗程结束时皮损严重程度总分降低＞90％ 。有效率=(治愈例数＋显效例数)/合格病例数×100％ 。
3.观察方法：①预选期：入选后2周随访患者，如果皮损严重度总评分与入选前基本无变化，说明病情稳定，可正式入选，使用钙泊三醇头皮搽剂 。否则不能入选 。②使用钙泊三醇头皮搽剂后2、4、6周末随访患者，检查并各观察指标及不良反应情况 。
【钙泊三醇头皮搽剂治疗头部银屑病】 二、结果
一般资料：共入选63例患者，其中1例因非不良反应原因退出试验，1例因局部不良反应退出试验，最终完成合格病例61例 。其中男37例，女24例，年龄18～60岁，平均(37.5±11.1)岁 。病程1个月至37年，其中1年内13例，1～5年17例，6～10年12例，11～20年12例，21～40年7例，平均(8.9±9.4)年 。治疗前患者皮损各种指标均数见表1 。
疗效：经6周治疗后，皮损面积评分，各种皮损严重度评分及总评分与治疗前比较，均有明显下降(见表1) 。
表1 钙泊三醇头皮搽剂治疗头部银屑病前后皮损严重度评分及减少百分率(±s)
项目治疗前治疗6周末减少百分率面积3.2±1.21.6±1.347.6％红斑2.0±0.50.9±0.555.7％浸润2.2±0.50.8±1.362.7％鳞屑2.8±2.90.8±0.670.8％总评分23.0±9.75.7±7.574.8％ 61例患者中，基愈23例，显效30例，进步5例，无效3例 。基愈率37.7％，显效率49.1％，有效率86.8％ 。医生对本药的总体评价显示基愈27.8％，显著改善49.1％；患者对本药的总体评价为基愈22.9％，显著改善54.0％ 。
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