一、资料和方法
(一)临床资料：寻常痤疮患者为受试对象，征得患者同意，并愿配合整个治疗过程，由主管 医师记入登记表 。有典型的临床症状及体征 。从患者炎症部位取材做厌氧及需氧细菌培养，痤疮丙酸杆菌阳性率达50%以上，其它细菌达50%左右 。
文章插图
治疗前1个月内已接受过对寻常痤疮有影响的药物如抗生素、性激素、皮质类固醇、维a酸 、过氧化苯甲酰等；对克林霉素有过敏史者；有菌群交替的腹泻者均除外 。
本组共189例，其中男135例，女54例，年龄18岁～28岁 。110例为单盲对照，79例为开放验 证组 。
(二)方法：按照卫生部新药(西药)临床验证指导原则汇编［1］，采用配对随机单盲研究法，各医院将性别、年龄、病情、临床类型等大致相同的患者配对 后随机分成验证组55例，对照组55例，进行单盲法验证 。验证组用苏州第四制药厂研制的克 林霉素磷酸酯凝胶，批号950208；对照组用过氧化苯甲酰乳膏 。另设开放组79例，用药同验 证组 。
1.细菌学检查：患者在治疗前即采取病变部位拭子标本，置于硫乙醇酸盐汤采样管中做需氧 及厌氧分离、培养及鉴定 。治疗期间及结束后再采样培养，所分离的全部致病菌均采用琼脂 稀释法集中进行克林霉素磷酸酯及过氧化苯甲酰的mic检测 。
细菌清除率计算法：清除率=×100%
2.用药方法及疗程：清洗局部后，将药物均匀涂于患部，每日早、晚各1次，14天为一疗程。在14天疗程结束停药2周后再行随访 。
3.临床症状和疗效评定：
临床症状评定：计数面颊或额或颏部的脓疱、丘疹及粉刺数，记录治疗前、中、后的数目，进行量化测定 。
疗效评定标准：参考美国普强药厂的“特丽仙痤疮液治疗痤疮之临床报告”，采用指标分解 法，分别判断对脓疱、丘疹、黑头和白头粉刺及结节的疗效 。治愈及基本治愈为皮疹消退≥ 90%，痒痛消失 。显效为皮疹消退60%～89%，痒痛感明显减弱 。有效为皮疹消退20%～59%，痒痛感减弱 。无效为皮疹消退＜20%，或继续加重，痒痛感同前或加剧 。
4.皮脂溢出率测定法：用lookingbill及cunliffe改良测定法 。先将洗净的称量瓶及1cm×1c m×3cm海绵条放入60℃干燥箱内烤3小时，取出冷却至室温 。30分钟后在固定温度和湿度条 件下先称其重为重量ⅰ 。用5%肥皂水清洗受试者前额皮肤约5cm×12cm大小，用消毒纱布拭 干后，再用无水乙醇及正己烷各擦洗一遍 。暴露使其皮脂分泌1小时后，将开窗4cm×10cm的 塑料膜贴于原消毒的皮肤上，再以1cm×1cm×3cm条状海绵分别三次蘸正己烷擦拭开窗内皮 肤，将之放入称量瓶内 。待正己烷挥发完毕，再置入60℃干燥箱烤3小时，取出冷却至室温，30分钟后同测量称量瓶重量ⅰ法测出重量ⅱ，另以5个未作皮脂测定的空白量瓶作前后误 差校正用 。
每只瓶所测定的皮脂量及溢出率为：=克·平方米-1.min-1
每份标本的重量取两只瓶的平均值 。
5.均衡性检查：经对比检查可见，验证组及对照组的性别、年龄、皮脂溢出均无显著性差异，提示验证组与对照组有可比性 。
二、结果
1.症状体征疗效评定：验证组及对照组不同部位的黑头粉刺、脓疱、皮脂溢出及皮疹总数均 有显著性差异；且消退速度验证组明显快于对照组，说明验证药优于对照药 。
2.综合疗效评定：对丘疹型治疗结果显示，验证组、对照组的治愈率分别为53.6%(15/28) 、10.7%(3/28)；有效率分别为82.1%(23/28)、35.7%(10/28) 。脓疱型治愈率分别为33. 3%(9/27)、11.1%(3/27)；有效率分别为85.1%(23/27)、51.9%(14/27)，两型合计，治愈 率分别为43.6%(24/55)、10.9%(6/55)，有效率分别为83.6%(46/55)、40%(22/55) 。说明 克林霉素磷酸酯凝胶对寻常痤疮患者疗效远优于过氧化苯甲酰乳膏 。开放组两型患者合计的 治愈率与有效率分别为78.5%(62/79)、94.9%(75/79) 。验证组与开放组合计的治愈率、有 效率分别为64.2%(86/134)、89.5%(120/134) 。
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