一、动物实验
(一)试验药物：mino为四川省重庆制药七厂生产(批号940501) 。
(二)mino抗麻风菌活性研究：选择4～5周龄，体重18～24g的cfw小鼠，于双后足垫皮内接种 0.03ml菌悬液(含1.0×10条麻风菌)，后将小鼠分成对照组(喂不含药饲料)，mino 25mg/k g每周管饲1次和5次组，mino 50mg/kg每周管饲2次组和利福平(rfp)10mg/kg每周管饲1次组。mino按有效剂量以95%乙醇溶解后加水稀释成0.75%(0.75mg/0.1ml)和1.5%(1.5mg/0 .1ml)浓度，于小鼠接种麻风菌81天后管饲给药，并每月根据小鼠体重调整药量 。给药60天 ，停药时及以后，定期处死各组小鼠，检查各组小鼠足垫内麻风菌数量，比较治疗组和对照 组麻风菌繁殖到105.5/足垫时间，其差值为药物干预推迟麻风菌生长的时间，如麻风菌推迟生长时间大大超过投药时间和停药后药物排出时间之和，则认为该药有显著抗菌活性或不完全杀菌活性 。
文章插图
二、短程临床试验
1.病例和疗期：病例为云南省文山州新发或复发未经治疗的多菌型麻风患者，共14例 。其中复发患者7例(dds单疗复发6例，mdt后复发1例)，新发患者7例，均为男性 。临床分型为bl10例，ll4例，疗前bi均在3.80以上 。14例患者平均年龄为37.14±12.11岁，平均病期17 .7±24.0个月，其中新发患者病期为8.3±3.5个月，复发患者病期27.1±32.0个月 。所有病例均住院治疗，每日1次监服mino 100mg，每周服6天，疗程3个月 。试验结束后即给予标准w ho/mdt多菌型方案治疗 。
2.观察方法：疗前患者均作麻风菌素试验，尿液dds测定，血、尿常规和肝肾功能检查，并 详细询问病史，以往治疗和麻风反应情况，作详细临床体检，作皮损绘图和照相 。治疗开始后每月进行临床评分和复查血尿常规和肝肾功能，疗前和治疗开始后每月作6个部位的皮肤查菌，观察形态指数和细菌指数变化 。疗前和治疗结束时分别于同一类型皮损处作活检，观察组织形态指数(hmi)和对数组织指数(lhi) 。
三、结果
(一)mino的抗麻风菌活性：对照组小鼠在接种麻风菌后140、205、265、325、385天时，足 垫平均菌量分别为5.95×105、1.72×105、2.34×105、2.93×105和1.5 ×105，mino 25mg/kg每周5次组小鼠足垫平均菌量则分别为0、8.72×104、3.63× 105、1.96×105、2.76×105，mino 50mg/kg每周2次组小鼠分别为0、3.06×1 05、2.84×105、2.95×105、5.20×105，rfp 10mg/kg每周1次组小鼠至实 验结束，鼠足垫始终未检出麻风菌 。在接种后140、175、205天时，以mino 25mg/kg每周5次 治疗的小鼠收获菌量显著少于对照组小鼠 。通过计算，mino 25mg/kg每周5次和50mg/kg每周 2次给药，分别推迟麻风菌生长144天和85天，提示mino有显著的抗麻风菌活性，但抗菌活性 低于利福平 。
(二)短程临床试验：14例患者疗前均见活动性皮损，其中8例可见到较多散在分布的结节、 斑块，其他病例表现为弥漫性浸润或浸润性红斑 。治疗7天时，8例患者结节和斑块有软化，表面皮肤有皱缩现象 。治疗1个月时面部、躯干、四肢小结节消退变平，大斑块、皮下结节进一步软化变平，浸润减轻 。疗程结束时，结节、斑块完全消退，弥漫性浸润肥厚显著减轻 。14例患者疗前临床平均评分为20.00±7.75，治疗3个月时降为13.79±3.53，与疗前相比 有显著性差异(t=4.1285，p＜0.01) 。
实验室检查：14例患者疗前皮肤查菌平均bi为4.48±0.52，治疗3个月时降为4.18±0.6 0，下降了0.3，与疗前相比有显著性差异(t=3.7186，p＜0.01)，疗前 平均mi为8.29±3.29%，治疗3个月时降为0 。组织病理检查示疗前平均hmi为5.71±3.75 %，治疗3个月时降为0 。对数组织指数疗前平均为4.30±0.74，治疗3个月时降为3.99±0 .63，但统计学处理未见显著性差异(t=2.1093，p0.05) 。
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