不过 ， 王莘亮同样强调 ， 目前很多企业产品之间的竞争还只停留在表面 ， 也就是围绕着消费者心智展开的销售型竞争 ， 尚未上升到产能或是技术的层面 。 短期来看 ， 偏向消费端的胶原蛋白会获得不错的现金流 ， 但长期来看 ， 越往深水区探索 ， 胶原蛋白可发挥的作用和价值才会愈加体现 。
很多时候 ， 带有品牌属性的食品、饮品乃至面膜等化妆品 ， 更偏向于带有社交属性的消费品 ， 需要的能力往往是讲好一个故事 。 而一旦上升到医疗领域 ， 对于研发技术、监管政策等投入的要求明显是几何级的上升 。
04 穿越医美周期的“定海神针”
伴随着监管政策的趋严 ， 国内医美市场几经大浪沉浮 ， 不少企业和产品出现又消失 。 2021年3月 ， 国家药监局先后制定并发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》等细则 。 2022年1月 ， 国家药监局发布YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》 ， 该行业标准将于2022年8月1日正式实施 。
黄益明告诉《财健道》 ， 早期水光针领域的产品使用 ， 还是存在不合规的情况 。 当时使用的很多产品都是拿的化妆品批文 ， 严格意义上来说是不可以用于注射的 。 这也是后续监管出台后市场被迅速肃清的一大原因 。
目前胶原蛋白各类产品在医疗器械中的分类归属 ， 是有明确的申报标准和合规要求的 。 尤其是在国家取消Ⅰ类敷料的管理后 ， 整个市场产品的品质其实是上升的 。 从终端消费者市场来看 ， 胶原蛋白的使用价格一次在200-6000元之间 ， 不同的产品差了30倍 。
华熙生物相关负责人同样表示 ， 从目前市场发展来看 ， 胶原蛋白市场的进入壁垒除了具备一定的应用基础研究的能力和产业化的能力外 ， 对于药械产品的注册和合规性方面的资质条件是进入医疗领域的“试金石” 。 深圳美中宜和整形医生周朝晖告诉《财健道》 ， 我们国家目前获批的胶原蛋白注射类的医疗器械只有6种 ， 相比之下透明质酸则有40多张 。
应用于注射类场景的胶原蛋白产品和创新药一样 ， 获批前也要经历Ⅰ期、Ⅱ期临床试验 。 不过 ， 相比于创新药对于临床试验的热爱 ， 医美领域的产品更倾向于“走捷径” 。 据黄益明介绍 ， 三类医美器械进行临床研究 ， 投入往往是千万起步 ， 时间周期也要2--3年 。 医疗器械的申报难度由低到高递增 。 三类器械的申报不仅投入经费多 ， 试验周期长 ， 对制备工艺、车间灭菌等级的要求都不同 ， 很多上游企业往往“知难而退” 。
王莘亮表示确实也观察到此类现象 。 他指出 ， 目前医美市场可能是存在一些企业不是长期的布局 。 当然 ， 不能忽视的是随着申报等级越高 ， 对突破技术壁垒的要求也越高 。 中期来看 ， 胶原蛋白市场的主要方向是成为有足够支撑力的材料去替代动物源胶原蛋白；长期来看 ， 实现特定胶原蛋白的生物学活性功能是关键 。 这也是决定其应用范围能否更广泛 ， 效果能否更好的基础 。
8月弹指即到 ， 行业标准实施后 ， 对胶原蛋白市场又会有哪些影响？值得注意的是 ， 王莘亮提到 ， 在胶原蛋白市场近期政策推出的背后 ， 其实是一个自下而上的过程 。
首先是生产企业看到行业蓬勃发展和竞争渐启 ， 希望能推动行业建立自律约束体系 ， 从而让监管层看到了这个新兴行业崛起背后存在的监管空白 ， 可以说是政策顺应了行业发展的呼声 。 可以想象 ， 这份顺势出台的标准背后 ， 必然也让行业发展得更规范、更顺畅 ， 有利于这个行业的发展 。
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