封闭性|化妆品/护肤品HRIPT / RIPT测试多次重复封闭性皮肤斑贴( 二 )
3 讨论
人重复性损伤性斑贴试验（Human Repeated Insult Patch Test ，HRIPT）自1944年被Schwartz和Peck提出以后 ， 经过不断的改良 ， 目前已经被认为是评价新材料或消费品对人体致敏性和刺激性的*可信方法 。 HRIPT在欧美的使用率是*高的 ， 经济与合作发展组织（OECD）和EU试验指南中这两种试验也是优选的方法 ， 并可以在其他方法获得数据不足的时候作为确证试验[2] 。 HRIPT具有封闭性 ， 可以模拟并放大人体实际使用过程 ， 现已证实封闭式试验优于皮内注射和开放式局部应用的方法 ， 具有足够的敏感性 ， 能检测出绝大部分的致敏物[7-8] 。
HRIPT在诱导期 ， 每次斑贴持续24h ， 然后间隔24h或48h读结果 ， 并进行下一次斑贴 ， 可以使前一次斑贴造成的皮肤反应充分显现 。 诱导期结束后2周的休息期则使得各种免疫反应可以充分进行 ， 并且此时诱导期的过敏反应通常都已消失 ， 不会对激发期产生干扰 。 所用检测物的浓度设定通常建议采用不引起刺激的*高浓度 ， 这个浓度是从之前人体刺激性试验、过敏原测试和人体重复应用试验中的数据中获得 ， 有时还需要结合试验设计考虑 ， 如对实际应用中浓度放大数倍或者参照误用后浓度进行检测 。 通过采取剂量依赖性研究甚至可以了解通过减少剂量是否能达到安全的使用量 ， 即反应诱发阈值（response elicitation threshold）[9] 。 这些特点都使得HRIPT具有更高的敏感性 。 在本研究中 ， 11种产品在激发期都没有出现阳性反应 ， 但在诱导期有1～9人对5种样品1、4、5、7、12、13和14中出现轻度红斑反应 ， 提示在实际使用过程中 ， 重复外用这几种化妆品可能具有一定的刺激性 。 但这个结果只有通过HRIPT才能够发现 ， 因为传统的斑贴试验是单次试验结果判读 ， 就会得到类似诱导期的阴性结果 。 再次证明HRIPT的敏感性和在化妆品安全性检测中的重要意义 。
斑贴试验的结果受到诸多因素的影响 ， 如稀释受试样品的基质、样品浓度、所用样品的量、封闭方式等都可能影响 ， 产生假阳性或假阴性的结果[10-11] 。 通常情况下 ， 对于乳液、爽肤水等可在皮肤上长期驻留的产品可以选择用未经稀释的原液进行斑贴 。 而对于洁面乳这种洗脱类产品 ， 由于在实际使用中会被大量的水冲洗掉 ， 选择用蒸馏水进行稀释 ， 用1%的稀释液进行斑贴 。 即使这一浓度也大于实际使用中人体对这种化妆品的暴露浓度[12] 。 此外 ， 封闭式斑试器也起到对受试样品暴露的放大作用 。 而对于卸妆乳 ， 其油溶性成分含量较高 ， 通过以油溶油的原理去除彩妆 ， 本身性质比较温和 ， 某些按摩油本身也具有卸妆的作用 ， 可以在面部长期驻留 。 因此需要根据产品本身的性质判断浓度和斑贴方式 。 本研究中有3种卸妆乳 ， 考虑到放大效应 ， 对3、5号选择了封闭式斑贴 ， 11号因为含有较多量表面活性剂 ， 与12～14号洁面乳一样选择了半封闭斑试器进行试验 。 结果只有5号有轻度的刺激反应 ， 无过敏反应出现 ， 说明在实际应用中是很安全的 。
在进行多样品斑贴试验时还需要注意激动皮肤综合征（excited skin syndrome） ，是由于皮肤对于某个样品包括对于斑贴所用的胶带等产生的强烈反应 ， 可能会诱导出高激惹状态（俗称“激惹的后背”） ， 从而使得其他样品也出现轻度的阳性反应[13] 。 在本研究中 ， 我们观察到一些受试者对试验用的胶带或阳性对照产生比较强烈的反应 ， 同时多个其他样品点也表现为轻度红斑反应 ， 可能也受到了激动皮肤综合征的影响 ， 对于胶带或阳性对照的强阳性反应也可能增加了样品刺激反应率 。
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