监测期|终于等到！成功备案的化妆品新原料原来是...
6月29日，国家药监局公布了武汉中科光谷绿色生物技术有限公司（以下简称“中科光谷”）的N-乙酰神经氨酸，及苏州维美生物科技有限公司（以下简称“维美生物”）的月桂酰丙氨酸两个国产化妆品新原料备案信息。
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化妆品新原料的备案历程，是等待和希望共存，而两大新原料的备案成功，无疑给化妆品产业链上了“润滑剂”，推动行业往科技创新、应用升级的发展方向进阶。
两大新原料
一大新里程
两大化妆品新原料的成功备案，不仅是化妆品生产企业在研发工作上的重大突破，更是化妆品新原料从备案到应用转化的全新里程。
N-乙酰神经氨酸（SA）是燕窝酸的化学名称，作为燕窝的主要功效成分，燕窝酸在食品、医药、化妆品等领域得到广泛应用，其市场容量呈扩大趋势而广受关注。2017年，我国卫生计生委正式批准N-乙酰神经氨酸为食品新原料，而在化妆品领域，燕窝酸具有天然的保湿作用。中科光谷在N-乙酰神经氨酸的制备与研究方面有较丰富的经验，日前，营养健康企业嘉必优收购中科光谷11%股权，打造燕窝酸化妆品领域产品新业务。
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在2014年，中科光谷被评定为国家高新技术企业，并对相关的制备方法申请了发明专利。其中，一种产N-乙酰神经氨酸大肠杆菌工程菌及其构建方法和应用、一种对微生物发酵法生产的N-乙酰神经氨酸进行分离提纯的方法等发明专利被授权。2015年，企业便递交了N-乙酰神经氨酸的新原料申请。
月桂酰丙氨酸的化学名称是N-月桂酰-L-丙氨酸，早期高纯度月桂酰丙氨酸是用于研发药物载体缓释剂。在化妆品领域，因月桂酰丙氨酸降解物为氨基酸和脂肪酸，可参与生态自然循环，既环保又亲肤，常被用作表面活性剂。天眼查显示，维美生物是一家包括生物医药、日用化工产品技术研发的企业，具有不少月桂酰丙氨酸的相关发明专利，产品包含洗面奶、沐浴露、洗手液等细分领域。早在2014年，维美生物就递交了月桂酰丙氨酸的新原料申请。
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此次备案成功，为企业往后的研发工作及产品创新打开了闸门。
风险溯源，确保源头安全
在《化妆品监督管理条例》（以下简称“条例”）之前，由于原有审批制没有对新原料实施分类管理，技术审评过程中存在审评尺度难把握等问题，导致多年来只有少量化妆品新原料获得审批。
公开资料显示，2009年至2019年，十年来我国获批上市的化妆品新原料仅有4个。而《条例》颁布后，国家对化妆品新原料的安全管理设定了更加严格的监管要求。
今年5月1日起施行的《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称“规定”）提出，同一化妆品新原料不得授权多个境内负责人，境内负责人授权书所载明的授权期限到期后，应在期限前重新提交延长授权期限的授权书或按要求办理变更。
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备案期间，生产企业除了需要出示新原料制备工艺及质量控制标准等研究资料，其毒理学安全性评价、安全风险评估、功能依据等资料也需要进行编制。与此同时，注册人、备案人应建立化妆品新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价，对其安全性进行追踪研究。
在备案管理上，《条例》和《规定》形成了化妆品新原料从制备步骤到安全评估的全链路，搭建化妆品新原料功效与安全的溯源框架，为新原料投入化妆品生产及使用提供完备的资料后台。
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