监测期|终于等到！成功备案的化妆品新原料原来是...( 二 )
“放管服”具体化，先过监测关
【 监测期|终于等到！成功备案的化妆品新原料原来是...】“流程复杂”、“细节繁琐”、“审评时间长”等，一直是困扰化妆品生产企业对原料及产品注册备案的难题。一改往日冗杂的审评手段与资料提交流程，《规定》运用信息化手段，接受电子化注册和备案资料，实现全程无纸化申报办理。
在化妆品新原料注册备案管理板块中，审评系统对原料信息进行统一、具体管理。其中，系统对新原料使用授权或生产关系确认也有明确指出，生产企业在暂缓期间可对申请信息进行修改、删除等操作，若无上述情况可直接提交资料。
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同时，为保证化妆品的稳定性、安全性与可控性，新原料备案后有3年监测期。监测期内，当使用新原料生产的化妆品出现不良反应等安全性风险时，化妆品生产企业应当采取针对性应急措施，相应进行监督抽检、查处及召回，并要求化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人在化妆品新原料安全监测每届满一年前30个工作日内，通过信息服务平台提交新原料安全监测年度报告。
值得一提的是，对国内外首次使用的新原料应根据原料的使用期限，在3年监测期内逐年补充提供其剩余使用期限的长期保存试验资料，并对监测报告进行汇总分析。新原料监测期间，使用新原料的化妆品企业应获得原料企业授权，并记录在备案系统中。
化妆品新原料备案规定对风险溯源的谨慎，及其开设监测期的灵活调度，在一定程度上鼓动生产企业在产品创新上的积极性。中科光谷副总经理王纪在接受《中国医药报》采访时说到，“部分新原料实行备案后，大大缩短了新原料的上市时间，有利于企业在更短时间内推出新品。”
对化妆品新原料的管理与规范，是国家对产业创新的细化要求。新原料的成功备案是一个全新起点，化妆品产业的发展将迎来崭新面貌。
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