米内网数据显示 , 截至目前 , 奥利司他不同剂型、不同规格的国药准字批文超过20条 , 生产企业包括植恩药业、罗氏制药、海正药业、华东医药旗下中美华东、华森制药等 。
但一款减肥药显然无法满足百亿市场的需求 。 同时 , 为了分羹减肥市场 , 不少药企纷纷启动研发 。
目前进展最快的是华东医药 。 为了开发这款药 , 华东医药已投入研发费用2.876亿元 。
7月12日 , 华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》 。 其研发的利拉鲁肽注射液 , 用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得受理 , 药品规格为3ml:18mg 。
据华东医药公告 , 其申报的利拉鲁肽注射液 , 适用于需要长期体重管理的成人患者 , 作为低热量饮食和增加运动的辅助治疗 。 要求成人患者的初始体重指数(BMI)≥30kg/m2(肥胖)或≥27kg/m2(超重) , 并伴有至少有一种体重相关的合并症(例如高血压、2型糖尿病或血脂异常) 。
【医生 打针瘦十斤?“减肥神药”卖断货,医生提醒甄别情况;这些公司抢夺百亿市场】国内尚无厂家提交该适应症的上市申请 , 华东医药旗下的中美华东是国内首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症(糖尿病适应症、肥胖或超重适应症)注册申请并有望成为首家获批的企业 。
国家药品监督管理局药品审评中心数据显示 , 目前 , 国内已有30家企业正在研发利拉鲁肽注射液 。
其中 , 已完成利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的临床试验的企业有两家 , 分别是北京诺博特生物科技有限公司、杭州九源基因工程有限公司 。 另外 , 江苏万邦生化医药集团有限责任公司也正在临床试验中 。
另外 , 据Insight数据 , 参与奥利司他、利拉鲁肽、司美格鲁肽这三种减肥药物研发的企业有40家 。 其中 , 包括了海正药业、华东医药、爱美客、丽珠集团等上市公司 。
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