体外诊断试剂原料生产企业应做到并不局限于以下几方面：
3.1.1 内、外包材验证
首先 ， 相关内容必须符合国家法规和相关政策要求 。其次要设计出严谨方案 ， 积极进行内、外包材验证 ， 将质量隐患消灭在萌芽中 。还要从细微处出发 ， 仔细审核企业相关外包装、票证相符等情况 ， 严把质量关 ， 征询相关人员意见 ， 完善信息 。
3.1.2 做好质量标准 ， 严谨出具质量检验报告
质量标准必须根据相关产品国标行标 ， 结合企业产品实际情况 ， 制定不低于国标行标的企业内部的质量标准 。企业生产出原料后 ， 按照质量标准规定的检验手段和方法 ， 在指定的设备上 ， 按照要求进行检验 。
企业在检验过程中检验结果合格 ， 质检部门可以出具合格报告并出具放行单 ， 业务部门可以进行销售；如果检验不合格 ， 应当出具不合格报告 ， 严控不合格品进入销售渠道 。
3.1.3 资质认证以及及时更新问题
严格遵守国家监管要求 ， 积极进行相关认证 ， 同时为用户主动及时提供相关资质 。对于一些不是国家强制要求的认证 ， 如果用户需要 ， 也尽量配合相关工作 。做好认证之后 ， 相关材料在交付用户之前应复印完毕并加盖企业公章 ， 而且不得再次复印 。同时要建立用户信息使用记录 ， 及时根据资质有效期为有需求用户更新资质 。
3.1.4 彻底解决运输储存环境问题
严格遵守法规要求 ， 做好冷链运输规定 ， 策划并提升冷链相关设备、增加无线监控和报警装置 。谨慎选择冷链供应商 ， 并对其提供的运输方案进行验证确认 ， 达到要求后签署合同 ， 按照要求配合用户进行冷链运输 。
3.1.5 专业营销
新的业务视角 ， 用户群体不同 ， 营销人员要经过专业培训 。不同于体外诊断试剂成品营销 ， 原料的营销更讲究专业性 ， 因此要配备技术能手来做 ， 并经过专业的营销培训 ， 以保持业务能力的不断增长 。
3.1.6 国内外共建实验室
同时 ， 也有一些国外的企业在国内建立实验平台 ， 直接在国内实验和生产转化 ， 也可以保障国内应急所需 。
3.2 建立体外诊断试剂原料的第三方评价平台
做好企业内部管理 ， 还要加强企业与用户的相互信任 。笔者认为目前的体外诊断试剂原料行业的产品在获得用户方面都还停留在与其他厂家对照的环节 ， 没有突破 ， 不利于产业的发展 。因此建议要有企业作为原料评价中心的第三方角色出现 ， 做好客观的岗位 ， 站在第三方公正公平的角度评价原料 ， 用实际行动支持原料购销双方的信用建设 。一方面 ， 第三方代表着独立表达意见的基本点；其次平台化专业化的评价中心会形成规模效应 ， 形成稳定的实验思路 ， 形成更加专业化的视角 。
建立第三方评价中心可能存在以下机遇和问题：
3.2.1 平台化为原料多平台检验带来可能
产业实践证明 ， 很多原料在一个平台上不能应用或者不好用 ， 并不代表在其他平台上使用也是失败的 ， 但一家企业同时兼顾发光、POCT、酶标、比浊、时间分辨、放射免疫、金标等方法学实在是太难了 ， 所以可以通过多家合作建设第三方评价中心的模式形成新的产业链 ， 来解决这一问题 ， 赢得信任 。
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