摘要：通过介绍体外诊断试剂原料行业在我国的现状、痛点等 ， 对体外诊断试剂市场现状进行了分析思考 ， 并指出未来的产业发展方向展望未来 。
关键词：体外诊断试剂 原料 信任
1 引言
体外诊断试剂(In Vitro Diagnostic Reagents ) ， 是指在人体之外 ， 通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息 ， 进而判断疾病或机体功能的产品和服务 。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成 。
体外诊断试剂作为国家药监系统监管产品 ， 由《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》做出解释：按医疗器械管理的体外诊断试剂 ， 包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用 ， 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中 ， 用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等 。
对于普通人群来说 ， 可以这么解释：检验科或者其他科室用的试剂盒配合特定设备或环境 ， 促使人的血和尿等体液和这些试剂盒中的组分起反应之后 ， 根据数据结果 ， 判断人体是否处于健康状态 。
【体外诊断试剂的论文 体外诊断试剂论坛招聘】基于国家监管分类 ， 绝大多数体外诊断试剂产品属于医疗器械管理 ， 极少归属于药品管理 。同时按照监管程度 ， 国家药品医疗器械监督管理机构又把体外诊断试剂产品定义为二类的居多 ， 也有一部分划到一类和三类的 。另外如果按照产品种类和方法学体外诊断试剂产品一般分为：免疫类、生化类和基因检测等类 。
体外诊断试剂原料一般以各种产品对应的抗原、抗体、二抗、酶结合物、探针/引物等为主 。
2体外诊断试剂原料企业的现状及问题
体外诊断试剂产品原料质量如何判断：按照《体外诊断试剂分析评估指导原则》 ， 需要分析评估的指标包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验、方法学比对）、精密度、干扰试验、稳定性、参考值等 。目前 ， 在研发体外诊断试剂产品过程中 ， 工艺基本固化或者几种模式有局限的选择成为潮流 ， 那么决定产品质量最关键的问题重点在原料选择上 。
国内体外诊断试剂生产企业 ， 在上世纪八十年代起步 ， 开始基本是采用国外进口原料 ， 如默克公司、西格玛公司、GE等公司产品 。国内的体外诊断试剂产品原料企业从上世纪九十年代陆续出现 ， 现已发展了三十多年 。随着本世纪初国内生物行业被看好 ， 也诞生了一批规模比较大的生物企业 。如目前只有菲鹏生物技术股份有限公司、诺唯赞生物科技股份有限公司、深圳瑞亚力集团有限公司、天津康源生物技术有限公司等公司都形成了一定市场规模 ， 但是还远远不能满足国内厂家的需求 ， 国外原料依旧占据国内市场份额六成以上 。
为什么国内原料企业没有发展完善笔者认为有以下问题所在：
2.1 体外诊断试剂原料企业管理体系
及外部需求及环境问题
2.1.1 用户原料引进思路及工艺水平
研发一个体外诊断试剂原料新产品 ， 往往在最初的阶段 ， 用成熟的体系包括各种组分基质的配方和工艺流程先做 ， 边走边看 ， 用来对原料的筛选、配对等 。但是目前原料研发企业缺乏在应用方面与进口类似产品的对照 ， 很难引导用户做出差异性对待 。再加上绝大多数厂家前期产品很多工艺都是按照进口原料进行探索的工艺 ， 很少考虑到原料本身的特性造成每个原料对工艺、配方都有其独特的要求 ， 因此可能带来一些偏差 ， 错过一些本质很优秀的原料 。
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