免疫诊断原料主要分为抗原、抗体和其他特殊组分上 。其中抗原抗体的质量直接影响产品的核心质量：在现实生产中 ， 待测的都是天然的抗原 ， 可是目前免疫抗体的原料基本都是表达重组的 ， 因此会带来很多应用的问题 ， 必须得到重视；另外 ， 试剂中其他特殊组分 ， 如曲拉通、吐温、阻断剂、小鼠血清等 ， 虽然在研发初始阶段进行试验进行了评估性能 ， 但是一般都缺乏系统的实验 ， 因此缺乏对用户研发的支撑数据 ， 得不到最多数用户的认可 。甚至很多原料厂家无法提供产品说明书 ， 不要说指导用户使用原料 ， 就是说明原料本身的情况都做不到 ， 更加影响了研发效果 。
另外 ， 由于实验条件限制 ， 一些原始的工作没有做 ， 导致无法提供数据或说明 ， 比如抗体的亲和常数、抗体亚型的测定以及单抗的配对等 。扎实的研发数据能够给用户踏实的感受 ， 但是国内厂家这条做得还不够 。最大的问题是 ， 很多厂家的产品没有足够的临床数据的支撑 ， 不足以赢得多数客户的信任 ， 因此在起跑线就淘汰了很多国产原料 。
2.1.2 原料制造车间管理
实验室或者生产车间现场管理水平低下 ， 不能满足医疗器械供应商现场考核要求 。笔者去过一些公司考察学习 ， 发现目前国内菲鹏、墨迪斯、瑞亚力等公司现场管理还是比较严格的 。但是多数国内企业现场还有待提高 ， 目前主要是三方面差距较大：后面谈到的质量控制的规范性（主要问题在于是否检验 ， 检验是否严格 ， 检验的标准是否高于国标等）、危化品等管制物资管理（主要是是否如实申报管理、使用环节监督和废物处理是否做到合规）以及生产环境控制方面（比如工艺用水、洁净车间、三废处理等多方面问题） 。
2.1.3 原料包装管理规范
2.1.3.1 内包材验证
内包材是指和原料直接接触的包材 。笔者从事过多年体外诊断试剂产品生产 ， 从实践出发认识到 ， 很多原料的质量尤其是稳定性和储存原料的包材有关 ， 但是从已经公布的资料看 ， 很少有国内原料企业做到内包材验证 。目前国内原料的内包材一般分为玻璃瓶、塑料瓶和不同材质的胶塞 。据我所知 ， 其中某种甲功系列产品的抗原不能存放于丁基胶塞封盖的瓶子里 ， 只能存放于天然橡胶胶塞封盖的瓶子里 ， 相信这也是很多厂家不知道的 。
2.1.3.2 包装问题规范管理
标签、说明书、外包装、检验报告、发货单、发票等涉及到产品名称不一致 ， 甚至和国标名称有区别 ， 导致后期用户使用过程中产生不必要的麻烦 。
标签、说明书、外包装内容缺项 。正确的内容应该包括并不局限于产品名称、规格、数量、浓度、单位、是否避光、生产企业名称、注意事项等 。
标签、说明书、外包装质量问题 。因为生物原料大多数需要低温保存 ， 甚至要放置在零下八十度以下的环境中 ， 因此对标签、说明书和外包装质量要求较高 ， 否则无法适应低温环境 ， 导致发货时造成混淆 。
2.1.4 原料质量检验及规范管理
2.1.4.1 质量标准管理及落实问题
目前国内体外诊断试剂原料企业存在质量标准不完善 ， 质检报告不规范的问题 。质量标准按照法规必须明确在原料购销合同中 ， 而且这个质量标准必须超过或者等于使用此原料的产品的质量标准 ， 还要在供货期间提供该对应批次的质检报告 。比如前三型胶原包被单抗用于发光产品 ， 它的质量标准必须高于等于前三型胶原发光药盒的国标 。有质量标准后 ， 产品质量必须符合约定的质量标准才能发货 ， 这就需要企业增加质量风险控制 ， 把好质量关 ， 做好产品 。
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