产业化进程面临的形势
2.2.1 推进完善体外诊断试剂原料产业链的重要性
中美贸易战战火连连 ， 西方阵营明里暗里相助盟国 ， 双方互相出招你来我往 ， 但是最引人注目的是来自供应链的相关战斗 。国内体外诊断试剂生产企业领导肯定也充分认识到 ， 要想发展壮大 ， 一定要把供应链掌握好 ， 最好是自己生产 。但是相信绝大多数企业没有精力进行上游原料的生产 ， 只能转而依靠国内企业 ， 这就给国内原料生产企业带来了商机 。同时 ， 也有一些国外的企业在国内建立实验平台 ， 直接在国内进行生产转化 ， 也可以保障国内应急所需 。另外 ， 国家已经在深圳进行试点 ， 比如海关和深圳瑞亚力集团合作 ， 打造一步式生物制品海关报关平台 ， 已经吸引了很多企业的目光 。
2.2.2 相关政策对国内体外诊断产业链的推动
从国家的有关政策到医疗机构的成本推动 ， 再加上国内体外诊断试剂生产企业确实也取得了很大进步 ， 因此国产体外诊断试剂开始在主流市场上位 。但是如果长期采用进口原料就会带来成本上的难题 ， 往往不能在与国外产品竞争中取得性价比优势 ， 还可能带来原料断供、产品断供企业销售萎缩的风险 。因此 ， 国内体外诊断试剂的大发展 ， 也给原料企业带来了巨大的需求 。
2.2.3 企业对现代化管理的引入及优化的迫切需要
利润是企业的发展的根本 。企业经营管理是为了在同等资源条件下 ， 让资源得到最优化的配置 ， 取得利润最大化 。中国的体外诊断试剂原料生产企业同样面临生存发展问题 ， 从实际需要出发 ， 也要进行开源节流发展壮大 ， 因此需要提高管理水平 ， 对各个环节流程进行优化 ， 以适应现代企业的发展 。
2.2.4 体外诊断试剂原料产业的市场评估
中国人口占世界总人口的22% ， 但体外诊断试剂份额却只占全世界的2% ， 而且近年来各种新技术、新方法的兴起和融合 ， 又促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代 ， 初步估算原料市场规模在20~30亿之间 。在这个背景下 ， 原来的产品可能已经不能满足市场的需要 ， 原料企业应该做出先行者的姿态 ， 为后续诊断试剂的开发造路修桥 。举个例子：目前药物跟踪和动物检测的产品刚刚开始流行 ， 但是相关原料有的在十多年前就已经开发 ， 尤其是一些国外的企业 ， 早已经涉足其中 。
2.2.5 资本市场需要见血
2020年以来 ， IVD行业包括原料行业 ， 不断爆出上市成功、大型收购的劲爆消息 。本身是以前这个行业关注度低 ， 很少获得资本的赏识 ， 基本上各个企业都是靠自身的积累来发展壮大 ， 因此步子非常稳而且不会轻易迈到某个方向 。但是资本的洪水猛兽不管这个 ， 来了我就要见血而生 ， 现有产品系统和模式肯定要变革、要突破、要有新的产品问世 ， 这是必然的趋势 。
3国内体外诊断试剂原料生产企业的
发展展望与建议
国内体外诊断试剂生产企业面临新的形势与机遇 ， 应该做出以下调整：
3.1 国内原料生产企业管理优化
其实不是仅仅提高现场实验室、生产车间管理水平 ， 是要提升整个体系的管理水平 ， 包括体系文件、现场管理 ， 现场记录等 。做到这一点 ， 笔者觉得要做出规定、人员培训、执行sop、设备保障、有人监督、有奖有惩 。提高企业管理水平 ， 不是简单为了迎接用户的现场考核 ， 是向管理要效益 ， 向管理要质量 ， 切实解决企业的内在痼疾 。
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