其实这也是国际上生物原料的通病 ， 因为很多原料研制的时候并没有想过要成为某种医疗器械的核心物料 ， 因此没有明确的质量标准和规范的质检报告 ， 这也导致了在购销市场产生新的需求的情况下 ， 一些企业无法跟上新的要求 。
2.1.4.2 质量信息缺乏临床数据支撑
原料企业、生产企业、临床用户产业链未形成良好的反馈机制 ， 满足临床需求是必须的 ， 但是出于临床试验难做 ， 很多企业做得很少 ， 因此实际上原料没有经过严谨的临床验证 。目前 ， 国内外很多体外诊断试剂原料厂家生产出品种繁多的原料 ， 甚至很多厂家某一品种就推出七八种单抗 ， 除去方法学原因缺乏临床数据难以做出最优推荐 ， 至于用户怎么用全靠用户自己筛选评估 ， 这样一来 ， 用户研发被原料筛选占去大部分时间 。
2.1.4.3 质量数据造假
质检数据可能造假 ， 也是目前一些IVD原料企业的现状 ， 这个问题不多分析 。
2.1.5 用户需求管理
2.1.5.1 资质问题 。
体外诊断原料行业有其特殊性 ， 因此国家监管会有一些特殊的地方 ， 如危险品经营许可证、药包证等 。体外诊断试剂生产企业需要供应商提供这些资质 ， 但是有些供应商对这类资质不上心或者不愿意承担可能的成本 ， 因此不愿意提供这些资质 。还有一些企业 ， 由于责任心的问题 ， 不能及时提供最新的资质给用户 ， 也影响用户的体验 。
2.1.5.2 售后技术使用指导及反馈
在给用户提供的资料里 ， 缺乏技术指导 ， 使得用户在使用原料过程中缺乏指导性意见 ， 从而错失最佳的工艺体系 ， 进而影响产品质量 。
2.1.5.3 运输问题
目前 ， 体外诊断试剂产品原料运输的条件逐渐地被国家监管部门重视并加以检查 。最好的就是专业的冷链运输过程要能验证、能追溯、能记录 。成本供需双方分担或者协商进行 。有些企业可能还没认识到这一点 ， 对产品运输要求偏低 。还有一些企业就是明知冷藏或者冷冻条件对标签的影响 ， 但却不注重隔离 ， 影响了产品标签的质量 。以上的操作可能带来质量风险 ， 而且可能为体外诊断试剂生产企业带来监管上的麻烦 。
2.1.6 原料的可持续生产能力及研发投入
目前国内绝大多数体外诊断试剂原料生产企业都还处于小作坊经济时代 ， 实验动物养殖的不规范 ， 造成相关企业持续生产能力不足 ， 产品每批产量不大 ， 影响产品的一定时期的稳定性 。
但是 ， 由于新冠疫情的发生 ， 很多企业获得了足够的资金 ， 肩膀厚了想亮亮相 。可是我觉得很多企业都把资金买地盖楼层面上 ， 实际花在研发上的钱反而不多 ， 这也是中国投资的一个怪相吧 。
2.1.7 部分生物原料报关困难
部分生物原料报关困难 ， 审批时间长 ， 也是无法及时获取有效材料的原因之一 。
2.1.8 在大量热钱涌入情况下 ， 如何抉择做哪方面原料也成了难点 。
热钱涌入 ， 一定程度上利好研发新的原料 ， 但是目前的抗体测序技术又让很多原料研发厂家望而却步 ， 选择开发何种原料 ， 如何保护产权成了目前IVD行业原料产业最头疼的问题 。
2.2 目前国内体外诊断试剂原料的
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