印塔健康|奥希替尼治疗脑转移效果惊艳：有效率达70%
【印塔健康|奥希替尼治疗脑转移效果惊艳：有效率达70%】
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2021年8月19日 ， 《胸肿瘤学期刊》报告了一项II期研究（OCEAN试验）的临床结果 ， 该研究旨在评估奥希替尼治疗未接受过放射治疗的中枢神经系统（CNS）转移的EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效 。
奥希替尼是第三代不可逆口服EGFR‐TKI ， 能够有效和选择性地抑制EGFR‐TKI致敏和EGFR T790M耐药突变 ， 这些突变在NSCLC中枢神经系统转移中已被证明有效 。 临床前、I/II期临床研究和AURA研究表明 ， 奥西替尼比第一代和第二代治疗具有更高的脑通透性 。
商品名：Tagrisso（泰瑞沙）
通用名：Osimertinib【奥西（希）替尼】
研发代号：AZD9291
靶点：EGFR
美国首次获批：2015年11月
中国首次获批：2017年3月
获批适应症：EGFR突变的非小细胞肺癌
推荐剂量：每次80mg ， 每日一次 ， 随餐或不随餐服用
临床数据OCEAN研究是一项多中心、单臂II期研究 ， 目的是评估奥希替尼对未治疗的中枢神经系统转移的疗效 。
在2016年12月27日和2019年7月4日 ， 来自23家机构的40例患者被纳入了这项试验 。 其中 ， 39例患者被纳入治疗疗效评估 。 参加试验的患者口服奥希替尼 ， 剂量为80 mg ， 每日1次 ， 直到病情进展、死亡 ， 或撤回参与研究的同意 。
有效评估的人群特征包括：中位年龄为69岁；30%的患者为男性；所有患者组织学表现为腺癌；基线CNS靶病灶大小5 ~ 27mm ， 中位病灶大小8.4 mm；所有患者均接受过一次或多次EGFR-TKIs治疗（吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼） ， 15例患者接受了细胞毒性药物或贝伐单抗治疗；既往治疗线数：25例患者（63%）有1个既往治疗的线数 ， 8例患者（20%）有2个既往治疗的线数 ， 4例患者（10%）有3个既往治疗的线数 ， 2例患者（5%）有4个既往治疗的线数 ， 1例患者（3%）有5个既往治疗的线数；8例（20%）患者有症状 ， 大多数有多发性中枢神经系统转移（78%）；63%的患者为EGFR 外显子19缺失 ， 38%的患者为EGFR 外显子21 L858R突变 。
根据PAREXEL标准 ， 研究的主要终点是脑转移反应率（BMRR） 。
根据PAREXEL标准评估的脑转移反应率（BMRR）为66.7% ， 4例患者达完全缓解（CR） ， 22例患者达部分缓解（PR） ， 8例患者疾病稳定（SD） ， 3例患者出现疾病进展（PD） 。 中位脑转移相关无进展生存期（PFS）为25.2 个月；1年PFS率为61.9% ， 2年PFS率为52.0% 。
图注：奥希替尼治疗CNS转移的EGFR 突变阳性 NSCLC患者的中位PFS
EGFR 外显子19缺失和外显子21 L858R突变患者的BMRR均为66.7%；脑转移相关中位PFS分别为31.8个月和8.3个月 ， 其中外显子19缺失组脑转移相关PFS明显长于外显子21 L858R突变组（p=0.032） 。
图注：奥希替尼治疗CNS转移的EGFR外显子19缺失和外显子21 L858R突变患者的中位PFS
根据RECIST标准评估的BMRR为70.0% ， 1例患者达CR ， 13例患者达PR ，2例患者达SD ， 1例患者出现PD 。
其中 ， EGFR 外显子19缺失患者的BMRR为71.4% ， 外显子21 L858R突变患者的BMRR为66.7% 。
图注：奥希替尼治疗CNS转移的EGFR 突变阳性 NSCLC患者的BMRR
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