小番健康 乙肝在研新药NASVAC，III期研究，2年有限时间随访数据( 二 )
三、III期研究要点解读
小番健康结语：如果您比较关心这款在研治疗性乙肝疫苗的研究进展 ， 并且对以上试验数据和方法没有完全看懂 ， 我们简单做一个解释 。 这是一项针对初治（未接受过治疗人群）慢性乙肝患者（CHB）的 III期临床试验 ， 使用的是一种同时含有乙肝表面抗原与乙肝核心抗原的治疗性疫苗NASVAC ， 在治疗结束（EOT）和EOT后的24周的安全性和具有相当疗效 。
EOT两年后 ， 三所科研院校的科研人员还检查了HBVDNA、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和乙肝e抗原水平 。 结果显示 ， 66名接受NASVAC的乙肝受试者中 ， 有33名在 EOT两年后 ， 血液中的HBVDNA呈阴性 。
37 名受试者的 ALT 水平在正常上限 (ULN) 内 ， 尽管所有 66 名 CHB 患者在治疗开始前都升高了 ALT（高于 ULN） 。 在总共 12 名 HBeAg 阳性患者中 ， 有 8 名患者的 HBeAg 呈阴性 。 研究期间 ， 没有受试者出现肝硬化（LC） 。 NASVAC是一种有限时间治疗方案 ， 具有持续的抗病毒和肝脏保护特性 。
四、前瞻新型免疫疗法：可能是CHB其中之一选择
从全球HBV现状来看 ， 这个领域依然迫切需要开发创新乙肝疗法 ， 新型免疫疗法被科研人员认为可能是治疗CHB的一种选择 ， 无论是单独使用或是联合抗病毒药物 。 这项 III临床试验结果表明 ， 这款治疗性乙肝疫苗NASVAC ， 能够在大多数受试者诱导HBVDNA水平持续下降并控制ALT 。
NASVAC还在大约66%的受试者中 ， 诱导e抗原阴转并包含进展为LC 。 这项研究结果特点说明 ， NASVAC可以作为一种通过有限时间来治疗乙肝的方法 ， 治疗周期仅需5个月！NASVAC可以通过鼻腔给药 ， 对受试者耐受性良好 。
在本研究中 ， 通过耳鼻喉 (ENT) 专家证实 ， NASVAC在EOT后2年内是安全的 ， 对耳、鼻或喉咙（因为它是通过鼻腔给药）没有任何不良影响 。 此外 ， NASVAC在受试者的一般参数方面也是安全的 ， 包括肝肾功能方面 。 它的有效性方面 ， 主要表现在本研究中 ， 有超过50%受试者接种了NASVAC ， 能够诱导HBVDNA阴转 ， 大多数受试者的ALT水平下降 。 最重要的是 ， 受试者的肝纤维化程度没有继续进展 ， 且没有受试者发展为LC；
五、NASVAC漫长的研究历程
这款治疗性疫苗NASVAC ， 首个临床试验是在孟加拉国完成的 ， 主要针对CHB初治受试者 。 同时 ， NASVAC的安全性和有效性方面的研究数据 ， 是在古巴得到证明的 。 在日本正在进行的NASVAC 对核苷类似物（NUC）受试者的临床试验 ， 也进一步揭示了它在CHB受试者中的安全性和临床疗效 。
以往在孟加拉国的临床试验中 ， 缺少对乙肝表面抗原的评估 ， 目前在日本的试验表明 ， NASVAC在相当数量的CHB受试者中 ， 降低了HBsAg并诱导了抗-HBs 。 本研究首次介绍了治疗性乙肝疫苗NASVAC的长期随访数据 ， 科研人员计划把NASVAC开发为一种持续时间有限的免疫疗法 ， 对慢乙肝受试者具有持久抗病毒效力和肝脏保护特性 ， 研究结果已发表在Pathogens 。
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