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小番健康 乙肝在研新药NASVAC，III期研究，2年有限时间随访数据


小番健康 乙肝在研新药NASVAC，III期研究，2年有限时间随访数据
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小番健康 乙肝在研新药NASVAC，III期研究，2年有限时间随访数据
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NASVAC ， 是一款在研的治疗性乙肝疫苗 ， 临床研究时间相当长 。 从应用剂型看 ， 这是一种鼻用治疗性疫苗（含有 HBsAg 和 HBcAg） ， 日本爱媛大学医学研究生院胃肠病学和代谢学系等三所科研院校的研究人员 ， 在 Pathogens上发表了该候选治疗性乙肝疫苗研究进展 。
乙肝在研新药NASVAC ， III期研究 ， 2年有限时间随访数据
一、作用机理和以往已公布进展
这是一项使用NASVAC ， 针对慢性乙肝患者的持续抗病毒治疗和肝脏保护的 III期临床试验的2年随访结果 。 从作用基本原理来看 ， 这是一种免疫疗法 ， 科研人员通过混合了乙肝表面抗原（HBsAg）和乙肝e抗原（HBcAg）开发了这种新型免疫调节药物 ， 即NASVAC（古巴基因工程和生物技术中心（CIGB）） 。
科研人员先是在表达HBVDNA和HBsAg的HBV转基因小鼠中 ， 使用了NASVAC进行临床前研究 。 在正常志愿者中 ， 评估了NASVAC的安全性和有效性 。 最后 ， 在慢性乙肝患者中 ， 完成了NASVAC的 I/II期临床试验 ， 并检查了NASVAC的作用机理以及其安全性和有效性 。
随后 ， 在初治慢乙肝患者（未接受过治疗人群）中 ， 使用了NASVAC 完成了 III期临床试验 。 III期临床试验结果表明 ， 与 EOT后24周聚乙二醇干扰素相比 ， NASVAC是一种更为安全、有效地降低HBVDNA和实现慢乙肝受试者 ALT正常化的药物 。 本研究人员发现 ， 其他研究也提供了类似CHB患者免疫治疗数据 ， 但由于缺乏随访数据 ， CHB免疫治疗并未得到普遍接受 。 免疫治疗 ， 在长期使用内是否安全且在 EOT 后是否仍然有效 ， 尚有待进一步观察 。
【小番健康 乙肝在研新药NASVAC，III期研究，2年有限时间随访数据】
来自：Pathogens ， 治疗结束 (EOT) 和 EOT 后 2 年 HBVDNA的动力学二、III期临床研究 ， 两年随访
在最新一期的Pathogens ， 科研人员提供了有关NASVAC对CHB患者HBVDNA和ALT动力学的长期影响（EOT后2年的随访数据）数据 ， 以及参与 III期临床试验的受试者的 ALT动力学 。 安全参数方面 ， EOT两年后 ， 没有受试者对与使用NASVAC相关的不良反应有任何主观抱怨 。 血清胆红素和肌酸水平也低于 ULN；因此 ， NASVAC对肝脏和肾脏的任何不利影响都被忽略 。
由 ENT（耳、鼻和喉）专家评估 ， 因为NASVAC通过鼻腔给药 ， 未发现鼻粘膜出现任何炎症变化 。 全血评估未发现血细胞总数和分类计数有任何异常 。 血红蛋白水平也在正常范围内 。 EOT 后 CHB 患者随访 2 年 ， 尽管有78名CHB受试者最初参与了接受 NASVAC 的研究 ， 有66名受试者可以在 EOT后充分随访两年 ， 有12名受试者因为错过了随访时间表 ， 无法进行适当随访 。
来自：Pathogens ， 治疗结束 (EOT) 和 EOT 后 2 年的丙氨酸转氨酶水平结果表明 ， EOT后2年通过NASVAC ， 能够持续控制CHB受试者的HBVDNA水平；III期临床试验开始时 ， 所有受试者的血清HBVDNA水平至少有 1 ×103拷贝 ， 参与本研究的66名受试者中 ， EOT后2年 ， 有33名受试者（50%）的血清中未检测到HBVDNA 。 ALT动力学方面 ， 85%的受试者接受了NASVAC 5次鼻腔疫苗接种后 ， ALT水平升高至正常上限的两倍（ULN；42IU/L） 。 这可能与诱导免疫恢复有关 。
在66名受试者中 ， 49名的 ALT水平在正常上限之内 (UNL)。 然而 ， 3名的 ALT 水平非常高 ， 比 ULN 高出2倍多 。 在 EOT 2年后分析这些受试者的 ALT 水平时 ， 发现 37 名CHB受试者的 ALT 水平低于 ULN 。 其余 29 名的 ALT 水平高于 ULN 且低于 2 × ULN (43–84 IU/L) 。 没有受试者的 ALT 水平比 ULN 高两倍以上 。

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