39肿瘤|费用或超百万，又一天价抗癌药问世，国内第二个CAR-T产品获批
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120万元的天价抗癌药问世两个多月后 ， 又一百万抗癌药横空出世 。
9月3日国家药监局官网显示 ， CAR-T疗法产品“瑞基奥仑赛注射液”获批上市 ， 它是继阿基仑赛注射液之后 ， 中国第二款、全球第6款获批上市的CAR-T 产品 。
?据此前网上流传订单 ， 阿基仑赛未经官方确认的网传价格为120万元/袋(含税)已经掀起了网上热议 ， 这一次的新药价格、效果又是怎么样的呢？
一、又一抗癌药上市 ， 效果、价格怎么样？
此次 ， 瑞基奥仑赛注射液获批的适应症为用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发、难治型大B细胞淋巴瘤 ， 和阿基仑赛获批适应症相同 ， 此外 ， 瑞基奥仑赛注射液对于三线治疗套细胞淋巴瘤、二线治疗大B细胞淋巴瘤以及三线治疗滤泡性淋巴瘤的临床试验也在进行中 。
据药明巨诺公司发布的公告显示 ， 瑞基奥仑赛注射液在58例可评估有效的患者中 ， 最佳客观缓解率高达75.9% ， 最佳完全缓解率为51.7% 。
值得注意的是 ， 现在瑞基奥仑赛的价格还未知 。 据《经济观察报》此前报道 ， 业内人士预测瑞基奥仑赛的定价可能也会像阿基仑赛一样费用达到百万之高 。
?二、瑞基奥仑赛和阿基仑赛有什么不同？
要想了解这个问题 ， 我们首先需要知道CAR-T疗法是什么 。
CAR-T疗法是世界范围内唯一被监管部门认可的细胞治疗技术 ， 也是临床上具有较大争议性的疗法之一 。 CAR-T疗法又被称之为“嵌合抗原受体T细胞免疫疗法 ， ”和手术、放化疗等用外来药物“攻击”癌细胞的治疗方式不同 ， 它是利用人体的自身免疫系统进行治疗 ， 从内部“瓦解”敌人 。 CAR可以识别特定蛋白质细胞的表面受体 ， 通俗地说 ， CAR-T疗法就是通过改造T细胞 ， 来自主识别、杀伤、清除癌细胞 。
与阿基仑赛不同 ， 本次获批的瑞基奥仑赛属于1类创新药 ， 我国药监局于2016年发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）》 ， 该公告将化学药品分为1类、2类 ， 1类创新药是指境内外均为上市的创新类药物 。 瑞基奥仑赛是我国自主研发 ， 具有新的结构明确、药理作用的化合物 ， 且我国具有完全自主知识产权的药品 。
而阿基仑赛 ， 是从国外医药公司Kite Pharma通过技术转移方式引进的产品 ， 在已有的CAR-T产品“Yescarta”上进行中国本土化生产 ， 仅需做桥接临床试验即可 。
目前国际市场上的CAR-T产品的价格都差不多处在30万美金~50万美金左右 ， 为什么这些药品的价格如此昂贵呢？
?三、CAR-T产品 ， 凭什么能卖这么贵？
1、研发成本高
哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、教授马军表示 ， CAR-T药品从研发到上市 ， 需要上百种研究的支撑 。 在这中间需要经过临床、药理、毒理、安全性、GMP等检验 ， 全部合格后才有获批上市的可能性 ， 研究所花费的人力、物力等都非常昂贵 ， 直接导致CAR-T产品的价格低不下来 。 比如 ， 仅仅只做接桥试验的阿基仑赛注射液的研发费用就有6.75亿元之高 。
2、生产成本高
和普通的药品不同 ， 使用CAR-T疗法需要经过T细胞采集、APH洗涤、T细胞分选、冷冻、激活、转导、扩增、收获及配置、产品检测等非常繁琐的流程 ， 生产的原料保存条件苛刻 ， 而且并不是一次性完成大批量生产 ， 导致生产成本高昂 。
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