而服药次数多，患者依从性欠佳[1，2] 。万乃洛韦(valaciclovir)是阿昔洛韦的左旋缬氨酸酯，口服后能迅速且几乎完全转化为阿昔洛韦，使阿昔洛韦的生物利用度提高3～5倍，达到50％～70％[1，2] 。为了评价国产万乃洛韦治疗复发性gh的疗效和安全性，我们于1997年3月至1998年3月间，对国产万乃洛韦与阿昔洛韦治疗复发性gh进行了随机对照开放性临床试验，现报道如下 。
文章插图
一、病例与方法
【万乃洛韦与阿昔洛韦治疗复发性生殖器疱疹】 (一)病例：病例均来自我所std门诊 。选择临床上有典型的、反复发作的、可见的、疼痛性肛门生殖器皮肤粘膜损害，或经hsv病毒分离培养证实的非典型皮损，病期在3d以内的性活跃年龄的复发性gh患者；近2周内未口服或外用过抗病毒药物；不合并梅毒等其它生殖器溃疡性疾病 。孕妇或哺乳期妇女、有严重肝肾功能不全者、免疫功能低下或免疫抑制及全身衰竭者(如恶性肿瘤患者、长期使用皮质类固醇激素和免疫抑制剂者)、患神经精神疾病而不能合作者及对阿昔洛韦过敏者或不能耐受者均不纳入本研究 。
(二)方法：将符合入选标准的复发性gh患者按2∶1比率随机分配至万乃洛韦组和阿昔洛韦组中，分别给予万乃洛韦300mg每日2次和阿昔洛韦200mg每日5次，均空腹时口服，疗程为5d 。在治疗前和治疗后第5d各查血尿常规、血alt、bun、肌酐一次 。在治疗后第1、2、3、5、7d各观察记录一次，按“病情评分标准”对皮损局部自觉症状(痛、痒、烧灼感)、全身症状(头痛、发热、乏力等)、皮损特征(大小、形态、数目、皮损周围红肿)、腹股沟淋巴结肿大等方面作病情严重程度的临床评分：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度 。同时记录可能的不良反应 。以治疗后病情评分、发作持续时间(自治疗开始至症状和体征消失的时间)、皮损愈合时间为主要疗效评价指标 。治疗结束后的3～6个月至少随访2次，记录复发情况 。
统计方法：在epi info 6计算机统计软件上进行χ2检验、方差分析 。
二、结果
共治疗了60例复发性gh患者，其中万乃洛韦组40例，阿昔洛韦组20例，万乃洛韦组有1例失访 。
(一)一般临床资料：万乃洛韦组病例年龄为24～45岁，平均33.2岁；男女性别比为31/8；总病程为2～48个月，平均12.3个月；每3个月复发次数为0.6～6次，平均2.7次；治疗前病情评分为10～21分，平均15.0分 。阿昔洛韦组病例年龄为22～45岁，平均32.0岁；男女性别比为16/4；总病程为2～36个月，平均10.8个月；每3个月复发次数为1～3.6次，平均2.1次；治疗前病情评分为10～21分，平均14.6分 。两组病例的年龄、性别、总病程、复发频率、本次发作病期、治疗前病情评分均无显著性差异(p ＞0.05) 。
(二)疗效分析：万乃洛韦组平均起效时间(病情评分下降 ＞3分的时间)为1d，阿昔洛韦组为1.2d(p＜ 0.01)，两组间有显著性差异 。疗后第1、2、3、5、7d病情评分，两组间均无显著性差异 。万乃洛韦组皮损愈合时间和发作持续时间较阿昔洛韦组稍短，但无统计学差异(表1) 。
表1 万乃洛韦和阿昔洛韦治疗带状疱疹的疗效比较（±s）
组别例数治疗后临床病情评分起效时间发作持续时间皮损愈合时间第1d第2d第3d第5d第7d（d）（d）（d）万乃洛韦组3910.5±2.56.6±2.14.3±2.30.8±1.60.2±1.61.0±0.14.8±1.24.6±0.9阿昔洛韦组2010.8±2.17.0±1.74.6±1.70.7±2.20.1±0.21.2±0.44.9±1.64.8±1.3f-0.4820.9850.4712.2320.23010.0410.6110.544p值-＞0.05＞0.05＞0.05＞0.05＞0.05＜0.01＞0.05＞0.05 (三)安全性评价：59例患者中，有7例出现轻微不良反应，均不影响治疗 。其中万乃洛韦组头痛、头晕、全身乏力各1例、恶心2例，阿昔洛韦组头晕、恶心各1例 。两组不良反应发生率分别为13％(5/39)和10％(2/20)(χ2=0.03，p ＞0.05)，无显著性差异 。所有病例治疗前后血尿常规、alt、bun、cr均无明显变化 。
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