p1、p2为对两总体率的估计值，uα是正态分布中自左至右累计概率为 α/2时的值(如u0.05=1.96，u0.01=2.576)，此值可通过查t值表得到 。例如：要对比观察co2激光与微波治疗尖锐湿疣的疗效，据文献报道co2激光 治疗尖锐湿疣一次性治愈率约为55%，微波约为90%，问每组需要多少病例?
据题意，p1=0.55，p2=0.90，指定α=0.05，β=0.10，查t值表，u 2α=u0.10=1.645，u2β=u0.20=1.282，代入公式：
n1=n2=1641.6((1.645+1.282)/(sin -10.55-sin-10.90))2=25
另外，根据p2-p1=0.35，可查表得n=29 。所以，每组各需观察29例左右 。
配对比较(或自身前后比较)、成组比较即两个样本均数的差别、样本均数与总体均数的差别作显著性检验时所需样本大小，对率作抽样调查时的样本大小，对平均数作抽样调查时的样本大小均有相应的计算公式［2］，可根据需要选用 。
四、评价结果
在性病临床试验中，大部分为对新抗感染药物的评价 。对可以治愈的性病(除病毒性性病外) 而言，主要是达到或未达到判愈标准；对病毒引起的性病，则可有临床症状和体征消失、改善及失败等标准 。每种性病各有不同的标准［3］ 。在临床中，对预防性病措施(如门诊的健康教育)判断结果，可以判愈率、再感染率、性伴就诊率的增加(或减少)来表示 。为了评价结果，组织随访是必须的，能核实治疗或预防措施执行的情况，这在性病的临床实验中可能有一定困难，需要设法解决 。如有失访，应及时阐明原因，能纠正者也可纠正，以减少人力物力及时间的损失 。
减少偏倚是设计临床试验必须考虑的问题 。所谓偏倚可以解释为，任何过程造成偏离 真实的结果，主要发生在选择患者和评价结果的时候 。
1.选择性偏倚(selection bias)：发生于患者或医生能主观地选择治疗或预防方法，造成两组不均衡(特别是病情的轻重)，这样结果会有利于某一方法组，造成偏倚 。用分层或区组随机能减少这种偏倚 。
2.评价偏倚(assessment bias)：这是由于诊断标准、选择标准以及评价结果标准不一致(如患者诉说的主观症状，医生的检查、化验不标准等)所造成的 。
通过预试验能发现偏倚的来源及程度 。培训和实践能减少医生的偏倚 。必要和允许时可以采用盲法能减少评价偏倚 。一个医生或几个医生通过重复试验能减少医生本身或医生之间的偏倚，从而达到质量控制 。多中心试验也是方法之一 。
在性病临床试验中，还有几个特殊问题需要考虑：①参加试验患者的性伴处理，对已发病者或查到病原体者要给予相应的治疗，如临床与实验室检查均正常，也应做随访观察；②试验过程中，患者常有再次性接触，医生面临着区别治疗失败和再感染的问题 。因此，短程 治疗(如1～2周)应嘱患者避免性行为：如疗程较长，在治疗1～2周后，如性伴同时得到 治疗或已知性伴未受感染或无感染危险因素时，可以允许性行为，但随访期间应有防护措施(使用阴茎套) 。③对照药物或治疗方法的选择，必须在保证患者安全和不致延误治疗的前提下进行 。对于性病而言，对照药物或治疗方法应为已知有效的药物或方法，不宜用安慰剂 。④其它如单剂量药物如何考虑其毒性；如何对待由于性病需要及时治疗，而一些性病病原体又无合适的药敏试验；如何评价一些病原体不明或多种病原体病征的治疗效果 。另外希望对青少年、孕妇患者也应进行高效而安全的药物试验 。
最后，一个好的临床试验应具备以下特点：即试验设计合理，设有对照，样本足够大和随机分配干预措施，应有合适的评价结果的标准，试验资料记录完整准确、分析全面科学以及推断合理 。决不能因设计欠合理，资料不全，因而加以改动，甚至作假而不实事求是，这是关系到科研道德的问题 。作为新药生产更要遵守药政部门规定的一切条件和程序来进行研究，以便获得可靠依据，并申请报批 。
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