随机化临床试验(randomized clinical trial，rct)也称随机化对照试验，不属于流行病学调查方法中的观察性研究，而属于实验性研究，是临床流行病学的重要组成部分，也是临床或预防医学中研究对象是人的试验 。随机化临床试验是把一定标准的病例随机分成“试验组”和“对照组” 。试验组给予需要观察的处理方法(如某种新药)，而对照组给予另一种处理方法(为已知有效的药物 或方法)，必要时亦可给予安慰剂 。常用来评价药物、疗法和预防措施对人类疾病的干预效果 。在新药开发过程中，研究人员进行ⅱ、ⅲ期临床试验或验证时，此类试验也是必需的 。但对开发的新药，则应遵照我国药品临床试验管理规范(gcp)标准的要求 。
文章插图
在设计性病临床试验之前，研究人员要广泛地进行文献复习，充分了解研究的背景，然后系统而明确地提出试验的目的，确定其可行性 。首先肯定所研究的性病在当时当地是一个重大的卫生问题 。根据过去的经验或预试验(pilot study)的结果，以足够的证据说明所试验新药或方法是高效而安全的 。当然，一种治疗性病的理想药物还应对妊娠和哺乳妇女无禁忌，对任何部位的感染都有效，无耐药，同时对几种性病都有效，价廉，单剂量，口服等(当前还没有一种药物或方法能符合上述所有的标准) 。另外，需要具备足够的经费和材料，同时 有足够的该病患者和合格的工作人员参加此项研究，才可以进行设计 。设计时，要牢记所谓 “4r”原则，即合理性(rationale)、代表性(representativeness)、随机化(randomizatio n)和可重复(replication) 。
合理性：从经验或理论上有根据说明此项设计是有益的，设计应有一个被检验的假说，即在试验之前对所提出的问题给予一种假定的解释和答案，以此假说为基础进行试验 。例如，阴道内乳酸杆菌缺乏是和其它细菌过度生长相关的，从而发生细菌性阴道病，能否采用 恢复阴道生态学的方法，即用乳酸杆菌片剂阴道给药治疗该病?
代表性：从总体中随机抽取的样本即研究人群，必须具有代表性，样本的代表性取决于样本的可靠性与样本数的合理性 。
随机化：来自总体的抽样研究对象(样本)必须按随机化原则分配到试验组或治疗组(treatme nt groups)及对照组(control groups) 。所谓随机和随意(not selectively)不同，是指每个研究对象到各组中去的机会完全相等 。两组除了要评价的干预措施外，其它影响试验结果的各种因素在两组中的分布应该尽可能相同，使两组具有较好的可比性 。随机化是保证各种非处理因素在两组分布均衡的重要手段 。随机分配干预措施能最大限度地控制或消除非处理因素所造成的误差，但不能全部消除它的影响 。
可重复：为了获取一个较为正确的结论，使得到的结果能推广到常规临床实践中去，并能重复，得到证实，往往需要将样本的数量增加到一定程度，在多个样本中进行试验，这就是可重复 。可重复原则主要体现在样本含量上，样本含量越大，就越具有代表性，但大的样本数量会增加实际工作中的困难；样本含量过少，所得结论又不可靠 。因此，在试验设计中要对样本大小作出合理的估计 。
【性病的随机化临床试验】 一、确定研究人群
进行临床试验设计首先要从目标人群(target population)——即研究结果要推广到的人群中抽样出一研究人群(study population) 。研究人群的诊断要明确，达到该病诊断标准的 要求［1］ 。例如要研究男性非淋菌性尿道炎，则需要有患病的危险因素及典型的尿道炎的临床表现，同时实验室检查涂片及培养排除了淋球菌感染的可能 。有时要除外不需要的研究对象，如诊断虽然肯定，但患者还有其它并发的疾病(如滴虫、疱疹、白念等感染或前列腺疾病等)；患者年龄很大，对治疗的反应差别很大，这些患者可不参加研究 。所以还要有一定的选择标准，即入选标准(inclusion criteria)和除外标准(exclusion cri teria) 。对可以作为研究的对象，要充分解释治疗(或预防)可能带来的利弊，以征求患者知情后同意(informed consent)参加，然后进行登记 。这涉及到医德和法律纠纷问题，对性病患者要尊重他们的隐私，为他(她)们保密 。不记录姓名和工作单位等 。保证受试者的资料不公开 。
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