二、随机分组
确定研究人群后，要将患者随机分配到试验组及对照组(一般用标准疗法，必要时也可用安慰剂)中去 。根据设计类型分配方法有：
1.简单随机(simple randomization)：是将研究对象随机分配到各个处理组进行观察，方法有：抽签法(作试验及对照两种签，由患者抽选)，掷币法(币的一面定为试验，另一面 定为对照，由医师掷币决定)，随机数字表法或病例随机分配卡法等 。优点是设计和统计分 析比较简单，缺点主要是 试验效率较低，只能分析一个因素 。在样本数较少时，组间的均衡性可能较差 。这就要求对两组各种可能影响试验结果的因素进行均衡性检验 。如果这些因素在两组中达到齐同，方能对试验结果作统计学处理 。
2.区组随机(blocked randomization):在进行多组比较时常用此方法 。几个条件相同或相近的患者配成一区组，每区组中的例数等于设计中的处理组数，然后将各区组患者随机分 配到各处理组中去 。区组数需根据研究的内容来确定。如观察4种药物治疗非淋菌性尿道炎的疗效，在试验设计时，应按性别、是否查到病原微 生物、是否合并前列腺炎等能影响疗效的几种因素分成若干区组，然后再将各区组中的患者随机分配入4个治疗组 。随机区组设计把条件一致或相近的研究对象编入同一区组并随机分配于各处理组，使各处理组之间可比性更强，在最后的统计分析中由于消除了各区组间不同条件产生的影响，因而随机误差小，研究的效率较高 。
3.配对(matched pairs)：此法是将条件相同或相近的患者配成对子，然后再将每对中的成 员随机分配到两种疗法组，相当于两例的区组随机 。其优点是同对的试验对象间均衡性增大，因而可提高试验的效率 。
4.分层随机(stratified randomization)：根据已知或假设对试验结果有重要影响的变量而分层，再在各层内随机分配各种疗法 。如医师认为疗效随性别而变化，可将患者分为男 女两层，然后在各层中随机分组 。
5.序贯设计(sequential test design):特点是事先不确定样本含量，而是对现有样本一个接一个地或一对接一对地展开试验，一俟可下结论时，即可停止试验，省时省力，常用于对照的临床试验、药物评价或药物筛选 。
三、样本大小的估计
在设计试验组和对照组时都需要估计样本大小，样本太大浪费人力、物力和时间；样本太小，虽牵涉到对象而得不到明确的结果，浪费了人力、物力和时间 。估计所需样本大小的前提有：
1.确定显著性水平：即研究者希望由抽样引起的差别有多大?指作显著性检验时，发生所谓“假阳性”(统计学上的第一类错误)的概率(用α表示) 。该水平可由研究者自已确定，常采用α=0.05 。
2.确定试验成功的把握度(power)：研究者愿意漏掉多少实际的差别?即发生所谓“假阴性”(统计学上的第二类错误)的概率(用β表示)，1-β就是愿意发现实际差别的概率(即把握度)，通常取80%或90%(β=0.2或0.1) 。
实际上α越小，需要样本越大；β越小，1-β越大，而所需样本越大 。
3.确定两组比较的率(计数资料)或均数(计量资料)之差，差值越小，要求样本越大 。这种差别可通过预试验或以往经验获得 。
当知道这些条件后，样本大小的估计可用公式或查表查图法得出 。但作为新药审批生产，则应按药政部门的规定，对ⅱ、ⅲ期临床试验及临床验证的病例数各有一定的要求 。对两个率的差别作显著性检验所需样本大小的计算公式为：
n1=n2=1641.6((u2α+u2β)/(sin -1p1-sin-1p2))2 (单侧)
n1=n2=1641.6((uα+u2β)/(sin-1 p1-sin-1p2))2 (双侧)
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