印塔健康 O药联合Y药一线治疗肾癌最新临床数据：86%肿瘤缩小！
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O药是一种IgG4免疫球蛋白 ， 通过选择性阻断活化T细胞上表达的PD-1与其在免疫细胞和肿瘤细胞上表达的配体PD-L1或PD-L2之间的相互作用 ， 起到免疫检查点抑制剂的作用 。
商品名：Opdivo（欧狄沃、O药）
通用名：Nivolumab（纳武利尤单抗）
美国首次获批：2014年12月
中国首次获批：2018年8月
获批适应症：小细胞肺癌、非小细胞肺癌（中国）、肝癌、肾癌、头颈部鳞状细胞癌（中国）、结直肠癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌（中国）
肾癌推荐剂量：O药剂量为3mg/kg ， 静脉输注30分钟以上 ， 紧接着输注Y药 ， 剂量为1mg/kg ， 静脉输注30分钟以上 ， 两者需同日输注 ， 每3周1次 。 4次联合输注后 ， 改为O药单药治疗 ， 方案为240mg每次 ， 每2周1次或480mg每次 ， 每4周1次 。
Y药是一种抗CTLA-4抗体 ， CTLA-4表达于T细胞表面 ， 是第一个用于临床研究的抑制性受体靶点 。
商品名：Yervoy（Y药）
通用名：ipilimumab（伊匹单抗、伊匹木单抗）
靶点：CTLA-4抑制剂
美国首次获批：2011年
中国首次获批：尚未获批
获批适应症：黑色素瘤、肾癌、结直肠癌、肝癌
肾癌推荐剂量：O药剂量为3mg/kg ， 静脉输注30分钟以上 ， 紧接着输注Y药 ， 剂量为1mg/kg ， 静脉输注30分钟以上 ， 两者需同日输注 ， 每3周1次 。 4次联合输注后 ， 改为O药单药治疗 ， 方案为240mg每次 ， 每2周1次或480mg每次 ， 每4周1次 。
临床数据在III期CheckMate 214试验中 ， 先前未经治疗的透明细胞晚期RCC患者被随机1:1接受O药联合Y药或舒尼替尼单药治疗 。 患者按地理区域和国际转移性肾细胞癌数据库联盟（IMDC）风险状况进行分层 。 研究终点包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR） 。
在O药联合Y药队列的意向治疗人群（n=550）中 ， 中位年龄为62岁 ， 75%为男性 。 预后评分包括良好（23%）、中等（61%）和较差（17%） 。 11%的患者之前接受过放疗 ， 82%的患者之前接受过肾切除术 。 78%的患者有2个或更多的靶病灶或非靶病灶 ， 靶病灶参考直径的中位数和为65.5mm 。 转移部位包括肺（69%）、淋巴结（45%）、骨（20%）和肝脏（18%） 。 77%的患者中PD-L1的表达低于1% 。
在舒尼替尼队列的意向治疗人群（n=46）中 ， 中位年龄为62岁 ， 73%为男性 。 预后包括良好（23%）、中等（61%）和较差（16%） 。 13%的患者接受过放疗 ， 80%的患者接受过肾切除术 。 78%的患者有2个或更多的靶或非靶病灶 ， 中位参考直径总和为63mm 。 转移部位包括肺(68%)、淋巴结(49%)、骨(22%)和肝脏(20%) 。 25%的患者中PD-L1的表达≥1% 。
在5年随访中 ， 联合治疗组14%的患者和单药治疗组5%的患者仍在接受治疗 。 在IMDC评分中等或较差的长期生存患者中 ， 联合治疗组39%的患者需要进一步全身治疗 ， 而单药治疗组的这一比例为75% 。 对于风险评分良好的患者 ， 68%的联合治疗组患者和83%的单药治疗组患者需要进一步的全身治疗 。
研究数据显示 ， 接受O药联合Y药治疗的患者客观缓解率（ORR）为61% 。 其中 ， 24%的患者完全缓解（CR） ， 38%的患者部分缓解（PR） ， 33%的患者病情稳定（SD） ， 5%的患者病情进展（PD） 。 中位缓解时间为2.8个月 ， 77%的患者持续缓解 。 86%的患者肿瘤体积缩小 ， 61%的患者肿瘤体积缩小50%或更多 。
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