特医食品|浅谈特定全营养配方食品的临床研究
为贯彻落实食品安全法 ， 规范特殊医学用途配方食品注册行为 ， 2016年3月7日 ， 原食药监总局发布特殊医学用途配方食品注册管理办法 ， 办法规定申请特定全营养配方食品注册 ， 需要进行临床试验 ， 并提交临床试验报告 。 继办法》发布以后 ， 原食药监总局陆续发布特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)等6个《办法》配套文件 ， 并开展FSMP的注册工作 。
截止至2021年8月底 ， 国内外共有近300个产品提出注册申请 ， 其中有72个产品已经获得FSMP注册证书 ， 尚没有特定全营养配方食品提出注册申请 。 国家卫生健康委员会组织拟定了3项特定全营养配方食品食品安全国家标准(征求意见稿) ， 并向社会公开征求意见 。 在标准正式发布以后 ， 关于特定全营养配方食品是否仍需进行临床研究的问题引起社会各界广泛热议 ， 部分生产企业担心监管政策发生变化而对临床研究持观望态度 。
本文在调查研究国内外特定全营养配方食品监管概况及市售产品情况的基础上 ， 对特定全营养配方食品标准正式发布以后 ， 我国特定全营养配方食品是否需要进行临床研究的利弊进行分析 ， 为特定全营养配方食品的技术审评工作提供参考 。
一、特定全营养配方食品为什么要进行临床研究？
食品安全法第八十条规定“特殊医学用途配方食品注册时 ， 应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料” 。
通则列出了13种常见的特定全营养配方食品 ， 但未对特定全营养配方食品营养成分的种类和限量做出具体规定 ， 仅规定这类产品能量和营养成分含量应以全营养配方食品为基础 ， 但可依据疾病或医学状况对营养素的特殊要求进行适当调整 。 通则同时要求产品必须能够满足特定疾病人群的特殊营养需求 ， 并应进行临床使用效果的观察 ， 以保证这类产品的安全性和有效性 。
特定全营养配方食品的特点是所使用的原料、产品中营养成分的种类和限量必须严格要求 ， 且能满足特定疾病状态下人群对营养素的特殊要求 ， 否则存在食用安全风险(如食物蛋白过敏人群蛋白质摄人不当可能引发严重的过敏反应甚至死亡；肾病患者蛋白质摄入不当易引发肾衰竭等) 。
在标准没有限定营养成分种类和限量的情况下 ， 适用于相同疾病人群使用的产品会有多个产品配方 ， 哪些配方能够适应特定疾病的特异性变化 ， 并能满足目标人群的特定营养需求 ， 需要通过临床研究进行验证 。
在对FSMP实施注册管理以前 ， 这类产品按照药品进行注册管理 ， 管控环节包括原料、生产工艺、生产过程质量控制、安全性及有效性的临床验证、不良反应监控等 ， 目前尚未发生严重不良事件 ， 从一定程度上验证了药品管理方式的安全性及有效性 。 目前在全世界范围内 ， 对特定全营养配方食品如何进行配方设计并未积累大量的研究数据 ， 要求对其进行临床研究延续了药品的监管要求 ， 有利于保持监管尺度相对一致并保证产品质量的稳定 。
二、国内外特定全营养配方食品监管概况
FSMP在国内外已经使用多年 ， 很多国际组织和发达国家都有针对性的制定了相应的管理政策及相关法律、法规 ， 目前 ， 尽管世界各国对FSMP的分类并不统一 ， 但几乎均含有特定全营养配方食品这一产品类别 ， 对这类产品的监管主要包括以下几方面内容：
关于产品上市许可：目前 ， 中国、日本、中国台湾对FSMP实施注册管理；欧盟采用上市前的通报制度；国际食品法典委员会、美国、澳大利亚／新西兰不需上市前的许可批准 。
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