特医食品|浅谈特定全营养配方食品的临床研究( 二 )
关于营养成分的种类及限量：世界各国均没有明确规定特定全营养配方食品中营养成分的种类及限量 ， 仅规定其可在通用型配方食品的基础上对营养成分进行适当调整 。
关于临床研究：目前 ， 在对FSMP实施注册管理的国家或地区中 ， 我国规定特定全营养配方食品需做临床研究；中国台湾不依据产品类别 ， 而是依据是否在国外上市销售 ， 规定在台湾生产的以及在台湾境外生产但无医疗机构销售证明的FSMP需做人体临床试验；日本规定个别评估型病患用食品 ， 预获得以疾病的治疗、防止疾病复发或发展为目的的标示 ， 为明确其作为病人的食事疗法的有效性 ， 必须提供临床试验报告 。 临床试验应当在医院等医疗机构的食事疗法中以食品使用的方式开展 ， 设定对照组开展比较试验 ， 试验结果必须在能够查询阅读的学术杂志上发表或获得发表预定 ， 发表在公司内部杂志上不予认可 。
欧盟对FSMP实施上市前的通报制度 ， 仅需提交产品标签样稿或产品符合法规的说明 ， 不要求提交I临床试验报告；国际食品法典委员会、美国、澳大利亚／新西兰FSMP不需上市前的许可批准 ， 均不涉及材料提交问题 。
在欧盟 ， 尽管在法规层面没有强制要求FSMP需要进行临床研究 ， 但出于搜集临床医学证据、产品招标、树立公司形象等的需要 ， 大部分生产企业会对特定全营养配方食品进行临床观察或进行临床试验研究 。
关于其他要求：国内外监管法规中关于特定全营养配方食品食品添加剂、营养物质、原料及新成分的使用 ， 微生物、污染物要求 ， 以及生产条件要求等与其他类另UFSMP相同 。
关于未来监管趋势：随着生产企业和产品逐步增多 ， FSMP上市后出现了许多问题 ， 部分国家正在逐渐加强对这类产品的监管力度 。
与我国FSMP严格的注册管理相比 ， 以前欧盟和美国对FSMP的监管相对宽松 ， 因此出现了夸大宣传、滥用、缺乏临床证据等一系列问题 。 面对这些问题 ， 欧盟正在重新修订FSMP标准 ， 美国食品药品管理局已给多家违规生产企业发出书面警告 ， 警告函中明确任何在标签中声称FSMP的产品必须符合监管法案对该类产品的定义和标准要求；适用于某种特定疾病患者使用并声称具有“提供特殊营养支持”“治愈、减轻、治疗或预防疾病”等作用的产品 ， 在无任何证据表明该种疾病患者有任何独特的营养需求 ， 或无摄取、消化、吸收或代谢普通食物或某些营养受限或不能的情况下 ， FDA根据法案【2l USC．§32l(g)(1)(B)】第20I(g)(1)(B)节规定对这些产品进行升级并最终作为药品进行管理 。
随着从业企业日益增多 ， 中国台湾地区FSMP同样面临超范围宣称、暗示疗效、夸大宣称、缺乏临床证据、不在专业人员指导下使用等问题 ， 监管部门对上述情况非常忧虑 ， 目前已经开始着手修订FSMP监管法规 ， 台湾食药署在监管法规草案中规定所有FSMP均需提交“产品试食报告” 。
三、国内外特定全营养配方食品产品概况
【特医食品|浅谈特定全营养配方食品的临床研究】据不完全统计 ， 截止到目前在全世界范围内生产销售特殊医学用途配方食品的主要有纽迪西亚、费森尤斯卡比华瑞制药有限公司、雀巢集团、雅培、贝朗、百特等跨国公司 。
据不完全统计 ， 截止到目前 ， 上述公司生产销售的特定全营养配方食品不足80个(涉及的疾病类型包括手术和重症、糖尿病、老年病、吞咽困难、呼吸系统疾病、肾病、肝病、肿瘤、肌肉衰减综合症、炎性肠病、癫痫、胰腺炎、肥胖减脂、骨质酥松、阿尔海默氏病等) 。 中国台湾本土生产销售的特定全营养配方食品约20个；日本本土生产销售的个别评估型病患用食品共8个 ， 其中有2个适用于婴儿使用 。
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