特医食品|浅谈特定全营养配方食品的临床研究( 四 )
不利的一面：如何设计产品配方、如何开展临床试验、不确定产品是否具有相应的临床结果、临床试验花费较大等是企业迟迟不开展临床试验的主要原因 。
五、特定全营养配方食品是否要作临床研究
判定一个监管规定是否合适 ， 需要结合国情和现状去考量 ， 并对预期的监管结果有好的预判 。
美国、欧盟、澳大利亚／新西兰对于FSMP的监管从上世纪80年代开始 ， 经历了几十年的发展历史 ， 产品来源于少数生产企业 ， 产业发展相对成熟 。 在企业诚信度高、守法意识强的情况下 ， 对FSMP的监管着重于企业自主管理和上市后的稽查机制 ， 符合各国的国情和现状 。
同样 ， FSMP在中国作为一个新兴产业 ， 还处在起步阶段 ， 许多药品、保健食品甚至非药品食品生产企业纷纷转型涉足这一领域 ， 拟从业人员多 ， 生产能力参差不齐 ， 对这类产品实施注册管理 ， 侧重于事前的审查制 ， 同样符合我国的国情和现状 。
目前 ， 中国、美国、日本对特定全营养配方食品的监管有别于其他类别的FSMP ， 但监管要求有所不同 。 值得关注的是 ， 美国FDA认为并非所有给患有某种疾病(包括需要特殊膳食管理的疾病)的病人用食品都是医用食品 ， 那些声称可为肠瘘综合征、炎性肠道病变和／或炎症性肠病、Ⅱ型糖尿病、术前与术后的肥胖等疾病患者“提供特殊营养支持具有相应疾病治疗作用”的产品 ， 并不符合FSMP的法定定义和标准 ， 应当按照药品进行管理 ， 因为上述疾病患者没有特殊营养需求 ， 和(或)利用普通食物或某些营养素有障碍 。
在中国 ， 《通则》认为包括上述疾病在内的常见的13种特定疾病患者均有特殊的营养需求 ， 与之对应的13种特定全营养配方食品可在标签上标注“满足特殊营养需求”等用语 ， 但不得声称疾病预防、治疗作用 。 日本没有明确个别评估型病患用食品(包含特定全营养配方食品)有哪些类别 ， 但允许这类产品声称具有“疾病的治疗、防止疾病复发”等作用 ， 这些作用必须通过临床研究去证实 。
通过上述管理要求不难看出 ， 对特定全营养配方食品属于药品还是FSMP、哪些特定疾病患者具有特殊的营养需求、特定全营养配方食品是否具有疾病治疗作用等问题的认知 ， 各国并不一致 。
由于在全世界范围内尚缺少大量的关于特定全营养配方食品的研究数据 ， 要求对其进行临床试验研究 ， 验证产品是否存在食用安全风险、是否能够真正满足目标人群特殊营养需求、避免随意标注产品适用人群、滥用声称等一系列问题 ， 是从我国国情、FSMP标准现状、产品特点、适用人群等多方面综合考虑做出的规定 。
因此 ， 特定全营养配方食品需做临床研究的规定是否合适需要时间去验证 ， 取消特定全营养配方食品的临床研究要求仍需审慎考量 。 在此前按照药品进行管理的近二十年间 ， 获准产品不足70个；在对FSMP实施注册管理仅有二三年多的时间里 ， 申报产品多达300多个 ， 未来还会有更多的生产企业加入 ， 许多生产企对FSMP的研究设计还处在摸索阶段 ， 因此 ， 对于FSMP注册管理的放开程度还需持相对谨慎的态度 。
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