特医食品|浅谈特定全营养配方食品的临床研究( 三 )
据不完全统计 ， 2010—2013年FSMP相关食品安全国家标准陆续发布以后 ， 经批准在我国境内生产或向我国境内出口的特定全营养配方食品1个(难治性癫痫全营养配方食品) 。 本文采用上述统计方法 ， 统计出目前在全世界范围内生产销售的特定全营养配方食品不足120个 ， 集中由二十几家企业生产 。 产品数量少 ， 生产企业集中 。
四、特定全营养配方食品临床试验研究的利弊分析
1.不开展临床试验研究的利弊分析
有利的一面：特定全营养配方食品相关食品安全国家标准正式发布以后 ， 这类产品配方设计有标准可依 ， 在一定程度上能够证明产品配方设计的科学性和合理性 ， 以及产品的安全性、有效性和特殊医学用途临床效果 。 FSMP监管法规规范出台以后 ， 国内外生产企业站在同一起跑线上 ， 取消临床试验研究在一定程度上降低了FSMP的准入门槛 ， 有利于促进国内生产企业的发展 ， 打破FSMP市场份额被跨国公司垄断的局面 。 取消临床试验研究可以减轻企业经济负担 。
不利的一面：特定全营养配方食品需要进行临床试验是《办法》的规定 ， 取消临床试验不符合《办法》的要求 。 标准尚不完善 ， 国家卫生健康委员会仅对13种特定全营养配方食品中的几种组织拟订了食品安全国家标准(征求意见稿) ， 尚有十余种产品配方设计无标准可依 ， 不宜取消全部特定全营养配方食品的临床试验要求；取消部分特定全营养配方食品的临床试验要求 ， 易造成产品监管尺度的不一致 。
特定全营养配方食品在全世界范围内共100多个 ， 每种疾病型产品数量较少 ， 对其产品中营养成分如何确定并未积累大量的研究数据 。 几项标准征求意见稿中绝大部分营养成分的种类和限量采用全营养配方食品的数据 ， 按照上述标准设计产品配方 ， 依然存在配方特异性不强 ， 一个配方可同时满足多种疾病状态下人群营养需求的情况 。 因此 ， 即便几项标准正式发布 ， 特定全营养配方食品在注册时仍需提供较为充分的表明产品安全性及临床应用(效果)的证明性材料 。
2.开展临床试验研究的利弊分析
有利的一面：(1)符合我国国情 。 与国外FSMP集中由少数生产企业集中生产销售有所不同 ， FSMP在中国是一个新兴产业 ， 从业人员包括药品生产企业、保健食品生产企业、婴幼儿配方乳粉生产企业、普通食品生产企业及其它生产企业 ， 对产品的监管理念、具备的研发、生产和检验能力、以及产品质量管控能力等存在较大差别 。
在此阶段要求特定全营养配方食品进行临床试验研究 ， 有助于帮助、引导企业从科学的角度考量配方的合理性 ， 并有助于整个行业的良性发展 。
(2) 保证产品的食用安全性及临床应用(效果) 。 依据现有的FSMP标准情况 ， 同一配方产品可能出现符合多种特定疾病患者营养需求的情况 ， 即一方多用 。 临床试验研究可有助于筛选产品确定的适用人群 ， 保证产品的食用安全性及临床应用(效果) ， 同时也可降低产品配方的审评难度 ， 避免大量同质化配方快速涌入市场 ，
(3) 特定全营养配方食品的临床试验研究具可操作性 。 原食药监总局发布了《规范》 ， 组织拟定的特定全营养配方食品临床试验指导原则(4项已向社会公开征求意见 ， 8项已向社会公开征集研制单位)对临床试验方案设计、试验样品要求、受试人群选择、试验例数和观察时间、观察指标选择、试验结果判定、数据管理与统计分析等作出了规定 ， 可有针对性的指导申请人开展临床研究 。
原则中强调产品的安全性和营养支持效果、并与全营养配方食品相区别 ， 不强调疾病治疗作用 。 上述法规、规范陆续发布以后 ， 特定全营养配方食品的临床试验研究具可操作性 。
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